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以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，按照构建惩治和预防腐败体系的要求，紧密结合保持共产党员先进性教育活动以及卫生部在全国开展的“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动，抓住“五个点”，以卫生形象建设为切入点，以规范内部管理为着力点，以解决损害群众利益的不正之风为重点，以提供优质医疗卫生服务作为闪光点，以构建和谐医患关系、和谐社会为落脚点：强化“四治理”，继续治理医药购销和医疗服务中收受回扣、“红包”、开单提成、乱收费；搞好“三争创”，深入开展争创“医德医风示范医院”、“白求恩式医务工作者”、“人民满意的健康卫士”教育活动；设好“两个岗”，“共产党员示范岗”、“廉洁行医、诚信服务监督岗”，大力推进廉政文化建设和医德医风建设，打造一支廉洁自律、无私奉献的医疗队伍。
二、内容
1、贯彻“一把手负总责，分管领导各负其责”、“谁主管谁负责”、“管行业必须管行风”的原则，落实好纠风工作责任制；把政风行风评议与医院管理年活动结合起来，与推进廉政文化建设和医院文化建设结合起来，与专项治理工作结合起来，与临床工作结合起来。
2、治理医药购销和医疗服务中收受回扣、“红包”、开单提成、乱收费等医疗不正之风。
3、争创“医德医风示范医院”、“白求恩式医务工作者”、“做人民满意的健康卫士”，医院向社会公开承诺服务，医患沟通、病人选医生，始终贯彻“以病人为中心”的服务理念；严格要求我院医务技术人员高级职称晋升前到乡镇卫生院服务制度。
4、贯彻执行《全国医疗服务价格项目规范》和《重庆市医疗服务收费价格（试行）》；严格执行医疗服务项目和主要药品价格住处公示和收费透明，做到公正、公开、公平、通明；落实一切收支由财务科统一管理。
5、建立建全内部监督机制，制定和修订内部财务管理办法以及“多支笔审查一支笔审签”等财务规章制度。
三、方法和步骤
总体分四个阶段：宣传动员、自查自纠和征集意见、集中整改、综合评估。
（一）宣传动员阶段（4月下旬—5月下旬）
1、医院成立民主评议政风行风工作小组。
2、由支部书记汪力同志作动员报告，传达市卫生局关于民主评议政风行风工作实施方案和工作安排。
3、普法学习：每周星期二、四下午进行普法学习，除当天值班人员外，所有医务人员不得缺席，所有学习实行签到制，必须作好学习记录，以备医疗督查小组抽查。
《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》主讲人：汪力地点：三楼会议室
《执业医师法》主讲人：赖朝凤地点：三楼会议室
《药品管理法》主讲人：余小容地点：三楼会议室
《医疗机构管理条例》主讲人：周胜地点：三楼会议室
《医院管理评价指南（试行）》主讲人：张志杰地点：三楼会议室
（二）自查自纠和征集意见阶段（6月上旬—6月下旬）
1、以开座谈会的形式将全院中层干部和各科室的医生、护士代表召集在一起，围绕政风行风评议内容，查找我院在医药购销和医疗服务中是否存在收受回扣、“红包”、开单提成、乱收费等损害群众利益的不正之风，认真查找我院和个人在医德医风方面存在的突出问题。版权所有
2、在药物购销方面，医院始终坚持药事管理制，成立了药事领导小组，先由药房提出购药计划，经药事管理领导小组审批同意后，报分管院长进行药品品种、药品价格的审核，再由专人负责购进，药房负责人验收药品后入药房，杜绝了伪劣药品进入我院，严格保护了广大病员的身心健康和消费者的利益。
3、在医疗仪器设备、医院环境改造方面，医院成立了院务会，由科室根据临床需要提出购销医疗仪器设备（或环境改造）计划，经中层干部讨论通过，再由院务会研究决定后，由院办公室向市卫生局提出购置医疗设备（或环境改造）的请示，经市卫生局批复同意后，再由院办公室向市行政审批中心提出需购医疗仪器（或环境改造）的各种参数，由市行政审批中心统一采购。
4、医院成立了医疗质量督导小组，实行流动负责制，每月不定期的对医院各科室的工作进行检查，包括医务人员的劳动纪律、处方书写、门诊登记、传染病报告、业务学习记录及各科室各种登记记录。
5、医院对各分院、诊所在财务上实行“统收统支”即：各分院、诊所的一切收入统一存入医院专用账号，所有支出由财务科统一划分支配，杜绝了各分院、诊所私设小金库的行为；在人事召聘上，医院（包括各分院、诊所）招聘的临床医务人员经医务科、护理部统一考核合格后，报市卫生局人事科，经市卫生局医政科注册后，方可录用。
6、医院专门制定了本院职工及退休职工在外私设诊所的惩罚制度，坚决禁止本院在职或退休职工在外私设诊所，并开通了举报电话：023-71990039，一经发现立即向卫生监督所举报。
7、医院不定期的召开院务会传达上级精神，共同决策医院重大事件处理的方式方法；每月29号定期召开中干会议，各科室对本月工作进行梳理、总结，查找问题；针对查找的问题，大家共同商讨提出解决的方法，再由各科室主任对下一月的工作作出计划安排；科室间相互沟通、交流。
8、在医院醒目位置——中药房处设立意见箱，对全院的医护人员进行医德医风的监督。
9、向社会发放政风行风征求意见表，广泛征求社会多方意见和建议。
（三）集中整改阶段（7月上旬—9月上旬）
1、根据征集到的意见，认真梳理，针对存在的突出问题，加强政风行风问题整改工作，实行领导干部分工包项责任制，加强监督检查，确保政风行风整改工作落到实处
2、设立“廉洁行医、诚信服务监督岗”，开通24小时监督电话：023-71990039；023-71990187
3、组织全院职工学习“拒收‘红包’，自觉抵制不正之风”倡仪书，提高卫生队伍思想道德素质和职业道德素质，扎实稳步地搞好集中整改。
四、综合评估总结阶段（9月中旬—10月中旬）
自从《母婴保健法》实行以来，我们努力贯彻实施《母婴保健法》及相关法律法规，严把母婴保健技术服务这道关卡，建立健全执法队伍，依法加强妇幼保健机构，大力推进妇幼保健工作的全面发展。这次检查中我们严格按照《产科建设标准》和卫生厅下发的《母婴保健法》执法检查提纲要求，在各医疗保健单位自查的基础上，我局组织执法队伍进行专项检查，下面将检查情况总结报告如下：
一、检查的主要情况及结果：
月日至月日，我们根据省卫生厅文件精神和检查提纲，由区卫生局主管副局长带队，通过采取看文件资料、现场查验、走访、等形式，对辖区内所有从事母婴保健技术服务机构和人员的准入情况和医疗保健机构的产科质量进行逐一认真的检查。检查发现，杨陵区共有9家从事母婴保健专项技术服务机构，开设产科共有6家，其中示范区医疗机构从机构人员资质到房屋布局结构、药品器械、制度措施等诸方面均能达到产科建设标准要求，村、两乡医疗机构产科管理比较规范，其余各医疗机构均存在一定问题。
二、检查结果及存在问题：
所查医疗机构和个体诊所中，主要存在以下几个方面问题：
1、《母婴保健法》宣传不到位，群众法制观念淡薄。
2、《母婴保健法》规定的各种证件管理仍不规范，有两所医疗机构产科硬件设施与产科建设标准还有一定差距。
3、对高危孕产妇的管理制度不健全：主要表现在无信息登记表册、各种孕产妇管理制度未上墙。
4、乡村妇幼专干待遇问题未能很好解放，致使妇幼卫生信息不能及时报送，高危孕产妇筛查工作不到位。
5、在规定的定点医疗分娩单位之外，个别诊所未取得母婴保健技术服务许，而非法接生现象依然存在；有些个体诊所还存在超范围行医现象。
三、整改意见：
我们将以这次检查为契机，认真做好以下工作：
1、加强对母婴保健技术服务市场的监督管理和指导，定期对各产科单位进行检查、督促。
2、加强相关法律的学习培训和宣传，开办《母婴保健法》培训班，利用电视台等各种媒体大力宣传。
3、严格法律证件的管理，对不能达到产科建设标准的机构下发书面意见，限期整改，整改后仍达不到要求的机构，将取消开设产科的资格。
4、严格按照医疗机构许可证许可的范围行医，不得擅自扩大诊疗范围，并要求将各种规章制度挂牌上墙。
一、指导思想和任务目标
坚持以病人为中心，以质量为核心，遵循依法行政、循序渐进、全面规范的原则，推行“统一标准、统一制度、统一档案、统一标识、统一管理、统一发牌”的管理模式，落实“规范服务行动”要求，以营造建设规范、执业合法、服务到位的基层医疗市场新秩序为目标，促进诊所医疗服务水平的整体提高，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。2012年7月30日，力争全市诊所规范化建设率达到80%，2012年12月30日前全面完成规范化诊所建设目标。
二、工作职责和工作内容
市卫生局负责规范化诊所的评定和监管。成立规范化诊所建设领导小组和评定小组（人员名单见附件1），领导小组负责对“规范化诊所”评定验收、监督管理的组织领导；评定小组负责制定具体评定办法和工作程序，并组织实施，评定小组成员由卫生局医政科和卫生监督所相关人员组成。
（一）按照市卫生局统一规定的诊所门头匾式样，对辖区内所有诊所的门头匾进行重新规范，统一规格，各诊所务于6月30日前完成门头牌匾的更换。门头牌匾的内容包括诊所名称、诊疗科目、编号、发证单位、医疗机构标志（符合WS307－2009）等内容（具体格式和编号见附件6和附件7）。
（二）对评定为“规范化诊所”的机构核发《省规范化诊所评定证明》（附件4，以下简称《证明》）并授予“规范化诊所”牌匾（附件5）。规范化诊所名单报市卫生局备案，并在市卫生局网站向社会公示。
三、组织实施
（一）规范化诊所申报及审核验收
1、申报
市卫生局发证且符合《省规范化诊所评定标准》规定条件的诊所均可向市卫生局医政科申报。填写《省规范化诊所申报表》（附件3），并提交以下材料：
⑴《医疗机构执业许可证》正副本及其复印件；
⑵诊所用房产权证明或者使用证明；
⑶诊所建筑设计平面图；
⑷诊所法定代表人或负责人身份证及其复印件；
⑸诊所工作人员名录和有关资格证书、执业证书及其复印件；
⑹诊所规章制度；
⑺医疗设备、设施、器具清单；
⑻医疗废物处理方案；
⑼基层医疗机构“规范服务行动”落实情况；
⑽卫生行政部门规定的其他材料。
2、审核验收
（二）规范化诊所管理与监督
规范化诊所实行动态管理，每3年进行复审。市卫生局将加强对规范化诊所的日常监管，有下列情形之一的，责令限期整改，整改期满，经审核合格的，继续保留其规范化诊所称号，审核不合格的，由市卫生局取消其规范化诊所称号。
1、不符合《省规范化诊所评定标准（试行）》的；
2、超范围开展诊疗活动的；
3、年度受卫生行政处罚2次以内的；
4、年度发生二级医疗事故，诊所负主要责任的；
5、年度不良执业记6-8分的；
6、卫生行政部门规定的其他情形。
有下列情形之一的，市卫生局将取消“规范化诊所”称号。
1、使用非卫生技术人员执业的；
2、年度受卫生行政处罚3次以上的；
3、年度不良执业记分9分以上的；
4、按照有关规定被暂缓校验的；
5、进行非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的；
6、使用未经国家有关部门批准的药品、医疗器械、消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗用品或者使用假劣药品、过期、失效药品或者违禁药品；
7、未经批准擅自使用或违法违规使用品、第一类的；
8、因消毒隔离措施执行不到位，造成传染病传播的；
9、抗拒卫生监督执法或者拒不改正违法违规行为的；
10、年度发生一级医疗事故，诊所负主要责任以上或发生二级医疗事故，诊所负完全责任的；
11、通过提供虚假材料、行贿等违法手段骗取规范化诊所称号的；
12、卫生行政部门违反规定程序或因工作人员、对不符合规定条件的诊所授予规范化诊所称号的；
13、卫生行政部门规定的其他情形。
四、工作要求
（一）提高认识，高度重视。诊所是群众就医的重要场所之一，也是群众评价卫生系统形象和管理水平的重要窗口之一。各类诊所要高度重视规范化建设工作，按照《方案》要求，明确分工，落实责任，确定申请时限，制定切实可行的措施，认真做好评估验收准备工作。自文件印发之日起，《省规范化诊所建设标准（试行）》（附件2）将作为我市各类诊所准入基本标准。
（二）自查整改，全面提高。各类诊所要按照卫生局的统一部署，对照《省规范化诊所建设标准（试行）》，认真开展自查自纠，不断加强管理，完善质量、安全管理体系，进一步提高服务能力和服务水平。对自查中发现的问题要立即整改，对严重违反有关规定，造成医疗质量、安全事件的人员要严肃处理。市卫生局将加大对诊所规范化建设的督导力度，努力实现诊所规范化建设工作目标。
（三）积极筹备，及时申报。所有诊所要按照《方案》要求，对照《省规范化诊所评定标准（试行）》积极筹备，房屋布局、人员配备要符合标准要求，规范内部管理，完善档案管理，自查整改后务于2012年7月12日前申报。认真填写《省规范化诊所申报表》（正反面打印），提交材料统一用A4纸打印，按照目录顺序装订成册。7月份审验未通过的单位，下达限期整改文书，2012年11月1日前要再次申报，再次验收仍不达标的，卫生局依法给予暂缓校验，直至注销其《医疗机构执业许可证》。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，按照构建惩治和预防腐败体系的要求，紧密结合保持共产党员先进性教育活动以及卫生部在全国开展的“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动，抓住“五个点”，以卫生形象建设为切入点，以规范内部管理为着力点，以解决损害群众利益的不正之风为重点，以提供优质医疗卫生服务作为闪光点，以构建和谐医患关系、和谐社会为落脚点：强化“四治理”，继续治理医药购销和医疗服务中收受回扣、“红包”、开单提成、乱收费；搞好“三争创”，深入开展争创“医德医风示范医院”、“白求恩式医务工作者”、“人民满意的健康卫士”教育活动；设好“两个岗”，“共产党员示范岗”、“廉洁行医、诚信服务监督岗”，大力推进廉政文化建设和医德医风建设，打造一支廉洁自律、无私奉献的医疗队伍。
二、内容
1、贯彻“一把手负总责，分管领导各负其责”、“谁主管谁负责”、“管行业必须管行风”的原则，落实好纠风工作责任制；把政风行风评议与医院管理年活动结合起来，与推进廉政文化建设和医院文化建设结合起来，与专项治理工作结合起来，与临床工作结合起来。
2、治理医药购销和医疗服务中收受回扣、“红包”、开单提成、乱收费等医疗不正之风。
3、争创“医德医风示范医院”、“白求恩式医务工作者”、“做人民满意的健康卫士”，医院向社会公开承诺服务，医患沟通、病人选医生，始终贯彻“以病人为中心”的服务理念；严格要求我院医务技术人员高级职称晋升前到乡镇卫生院服务制度。
4、贯彻执行《全国医疗服务价格项目规范》和《*市医疗服务收费价格（试行）》；严格执行医疗服务项目和主要药品价格住处公示和收费透明，做到公正、公开、公平、通明；落实一切收支由财务科统一管理。
5、建立建全内部监督机制，制定和修订内部财务管理办法以及“多支笔审查一支笔审签”等财务规章制度。
三、方法和步骤
总体分四个阶段：宣传动员、自查自纠和征集意见、集中整改、综合评估。
（一）宣传动员阶段（4月下旬—5月下旬）
1、医院成立民主评议政风行风工作小组。
2、由支部书记汪力同志作动员报告，传达市卫生局关于民主评议政风行风工作实施方案和工作安排。
3、普法学习：每周星期
二、四下午进行普法学习，除当天值班人员外，所有医务人员不得缺席，所有学习实行签到制，必须作好学习记录，以备医疗督查小组抽查。
《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》主讲人：*地点：三楼会议室
《执业医师法》主讲人：*地点：三楼会议室
《药品管理法》主讲人：*地点：三楼会议室
《医疗机构管理条例》主讲人：*地点：三楼会议室
《医院管理评价指南（试行）》主讲人：*地点：三楼会议室
（二）自查自纠和征集意见阶段（6月上旬—6月下旬）
1、以开座谈会的形式将全院中层干部和各科室的医生、护士代表召集在一起，围绕政风行风评议内容，查找我院在医药购销和医疗服务中是否存在收受回扣、“红包”、开单提成、乱收费等损害群众利益的不正之风，认真查找我院和个人在医德医风方面存在的突出问题。
2、在药物购销方面，医院始终坚持药事管理制，成立了药事领导小组，先由药房提出购药计划，经药事管理领导小组审批同意后，报分管院长进行药品品种、药品价格的审核，再由专人负责购进，药房负责人验收药品后入药房，杜绝了伪劣药品进入我院，严格保护了广大病员的身心健康和消费者的利益。
3、在医疗仪器设备、医院环境改造方面，医院成立了院务会，由科室根据临床需要提出购销医疗仪器设备（或环境改造）计划，经中层干部讨论通过，再由院务会研究决定后，由院办公室向市卫生局提出购置医疗设备（或环境改造）的请示，经市卫生局批复同意后，再由院办公室向市行政审批中心提出需购医疗仪器（或环境改造）的各种参数，由市行政审批中心统一采购。
4、医院成立了医疗质量督导小组，实行流动负责制，每月不定期的对医院各科室的工作进行检查，包括医务人员的劳动纪律、处方书写、门诊登记、传染病报告、业务学习记录及各科室各种登记记录。
5、医院对各分院、诊所在财务上实行“统收统支”即：各分院、诊所的一切收入统一存入医院专用账号，所有支出由财务科统一划分支配，杜绝了各分院、诊所私设小金库的行为；在人事召聘上，医院（包括各分院、诊所）招聘的临床医务人员经医务科、护理部统一考核合格后，报市卫生局人事科，经市卫生局医政科注册后，方可录用。
6、医院专门制定了本院职工及退休职工在外私设诊所的惩罚制度，坚决禁止本院在职或退休职工在外私设诊所，并开通了举报电话：023-71990039，一经发现立即向卫生监督所举报。
7、医院不定期的召开院务会传达上级精神，共同决策医院重大事件处理的方式方法；每月29号定期召开中干会议，各科室对本月工作进行梳理、总结，查找问题；针对查找的问题，大家共同商讨提出解决的方法，再由各科室主任对下一月的工作作出计划安排；科室间相互沟通、交流。
8、在医院醒目位置——中药房处设立意见箱，对全院的医护人员进行医德医风的监督。
9、向社会发放政风行风征求意见表，广泛征求社会多方意见和建议。
（三）集中整改阶段（7月上旬—9月上旬）
1、根据征集到的意见，认真梳理，针对存在的突出问题，加强政风行风问题整改工作，实行领导干部分工包项责任制，加强监督检查，确保政风行风整改工作落到实处
2、设立“廉洁行医、诚信服务监督岗”，开通24小时监督电话：023-71990039；023-71990187
3、组织全院职工学习“拒收‘红包’，自觉抵制不正之风”倡仪书，提高卫生队伍思想道德素质和职业道德素质，扎实稳步地搞好集中整改。
四、综合评估总结阶段（9月中旬—10月中旬）
一、指导思想
坚持以人为本，贯彻以病人为中心的理念，认真履行卫生行政部门的法定监管职责，全面加强基层医疗机构监管体系和制度建设，强化监督管理，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。
二、工作范围及主要内容
对全县基层医疗机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、村卫生室、一级民营医院、医务室、诊所及门诊部）进行全面清理整顿，严格准入管理，规范执业行为，严抓消毒隔离，消除医疗安全隐患和突出问题，做到纵向到底，横向到边，不留死角，全面提高基层医疗机构医疗水平和质量安全。
（一）全面清理整顿，依法加强监管
1.对基层医疗机构注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，进一步规范医疗机构准入管理；同时，将基层医疗机构相关信息与“医疗机构注册联网系统”中的医疗机构信息进行比对，进一步完善医疗机构注册联网信息数据，做到底数清楚、信息准确、动态管理。
2.根据基层医疗机构功能定位，结合人员、设备和技术水平，严格核定诊疗科目，明确执业范围。科室达不到标准要求的，注销相应诊疗科目；机构达不到基本标准的，依法暂停执业，责令限期整改，经整改仍不达标的，吊销《医疗机构执业许可证》。
3.加大对基层医疗机构超范围执业、超范围开展技术项目（手术）、出租承包科室、使用非卫生技术人员等违法违规案件的查处力度，涉嫌犯罪的及时移送司法机关。
（二）加强制度建设，规范执业行为
1.加强对基层医疗机构执业行为的监管，指导基层医疗机构加强基础管理规章制度建设。落实医疗质量安全事件报告制度，健全医疗质量安全责任制。
2.建立和完善我县医疗质量控制中心，加强对基层医疗机构的指导与管理，落实各项医疗质量安全核心制度，严格按照诊疗常规和操作规范开展诊疗活动。
3.医务人员（含执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士、医技人员等）要严格按照法律、法规及规定开展执业活动。在乡镇卫生院和社区卫生机构中执业的医师，需注册多个执业范围的，应及时按规定办理。
4.按照有关法律法规以及病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。
5.遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。及时报告药品不良反应信息。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品。
（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故
1.加强基层医疗机构手术室、口腔科、产房、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”。
2.规范基层医疗机构医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件。
3.落实基层医疗机构感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。
4.规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送市危险废物处置中心进行集中处置。
三、职责分工：
（一）县卫生局职责：负责全县基层医疗机构集中整顿工作的组织领导工作，制定方案，布署全县基层医疗机构集中整顿工作的实施，对基层医疗机构注册、审批、校验管理进行全面复核清理，将各单位上报的基层医疗机构相关信息与“医疗机构注册联网系统”中的医疗机构信息进行比对，负责全县基层医疗机构集中整顿工作的宣传、督查，资料的收集、汇总、总结上报工作。
（二）县卫生监督所职责：对各镇卫生院、社区卫生服务中心、一级民营医院、医务室、诊所及门诊部进行全面的监督检查，对各单位的集中整顿工作进行指导和抽查，对无医疗机构许可证或无医师执业证的黑诊所、黑窝点依法取缔，并对违法行为进行立案查处。
（三）各镇卫生院、社区卫生服务中心职责：对本单位进行自查自纠，并按照属地管理原则，负责辖区内村卫生室、社区卫生服务站集中整顿的实施工作，依法整治和规范基层医疗机构。
四、整顿实施
全县基层医疗机构集中整顿工作分为工作部署、组织实施、迎接督导检查和总结评估四个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：
（一）工作部署阶段（2013年5月上旬）
成立全县基层医疗机构集中整顿工作领导小组（附件1），制定集中整顿工作的实施方案，宣传、部署集中整顿具体工作；各医疗卫生单位成立相应的组织，制定集中整顿方案，并组织自查和整改工作。
（二）组织实施阶段（2013年5月中旬-2013年7月）
2.督导检查。7月中旬前，我局在全面复核清理的基础上，对集中整顿的重点工作内容进行督查，开展明查暗访，巩固工作成果。
（三）总结评估阶段（2013年8月-2013年12月）
各单位于8月上旬完成集中整顿工作的总结评估。并于8月10日前将开展基层医疗机构集中整顿工作的总结（重点是医疗机构日常监督管理的特点与亮点、集中整顿工作的组织开展情况、存在的主要问题、整改结果和建议等）及集中整顿工作情况统计表纸质版（加盖公章）和电子版上报我局。
五、工作要求
（一）加强组织领导，落实工作责任
1.各单位要加强组织领导，将集中整顿工作列入重要议事日程。要明确职责、分工协作，形成合力，确保集中整顿工作取得实效。
2.加大督促检查力度，落实监管责任制和责任追究制。各单位要认真做好动员、培训，结合实际，认真查找薄弱环节，集中力量，突出重点，认真开展清查和整治工作，严格落实工作责任，做到步调一致，按时完成各阶段工作任务。对于不能依法履行监管责任，导致严重医疗质量安全事件的，要依法追究责任。
（二）科学设置规划，强化队伍建设
1.县卫生局将根据我县社会经济和医疗卫生事业发展水平，结合区域卫生规划和医疗机构设置规划，科学设置基层医疗机构，鼓励和引导社会资源举办医疗机构，促进公立医疗机构与民办医疗机构协调发展，完善医疗质量安全标准体系，满足人民群众基本医疗服务需求。
2.各单位要加强医疗服务监管队伍建设，充实力量，配齐专业技术和执法工作人员。加强监管人员培训，增强责任感和使命感，主动学习医疗机构管理的有关法律、法规、规章及规范性文件，熟悉并掌握医疗机构监管内容和程序，认真履行职责，切实提高依法监管能力和水平。
（三）探索长效机制，强化常态监管
1.各单位要认真履行职责，进一步完善各项规章制度，按照标本兼治、综合治理的原则，做到常态化、系统化和制度化监管，实现关口前移、重心下沉。要强化与工商、宣传、公安、药监等部门的协调配合，建立监管长效机制。
2.县卫生行政部门将加大对基层医疗机构的监督检查力度，认真贯彻实施《省医疗机构不良执业行为记分管理办法（试行）》和《省医疗机构校验现场审查管理办法（试行）》，严抓日常监管；建立基层医疗机构日常巡查制度，对基层医疗机构的巡查每年不得少于2次；要做到日常监管与现场校验相结合，宣传培训与教育处罚相结合，监督检查与指导帮扶相结合，不断提高基层医疗机构医疗水平和服务能力。
3.各乡镇卫生院要充分发挥核心管理职能，健全乡村一体化管理网络，县医院和县疾控中心要发挥农村三级医疗卫生服务网络的龙头管理作用；社区卫生服务中心要做好城市基层医疗机构管理服务；公立医院要充分发挥在技术指导、人员培训等方面的支持作用，进一步规范基层医疗机构医疗行为，提高医疗质量，保证医疗安全。
4.县级卫生行政部门将通过热线电话、满意度调查及第三方评价等方式，及时受理和解决人民群众反映的问题；对群众举报投诉线索要认真查处。
（四）加强教育培训，营造舆论氛围
1.各单位要加强医务人员业务能力培训和医德医风教育。根据实际情况，针对不同对象，制定有针对性的教育培训方案，落实培训考核和医师定期考核制度，逐步完善医务人员执业档案。
一、工作目标
通过开展专项行动，依法严厉查处一批“两非”案件，遏制我市出生人口性别比升高态势，确保今明两年全市出生人口性别比下降2个以上比值。其中，办事处、光化办事处、镇、乡的出生人口性别比各下降5个比值。办事处、二孩以上出生人口性别比各下降10个比值；其他乡镇的出生人口性别比保持在正常范围内。
二、主要内容
㈠加强跟踪和监督。以公立医院、民营医院、妇科女子医院、社区卫生服务站和个体诊所、药品批发、零售药店为重点，以农村已生育一个子女和两个女孩的育龄妇女，尤其是这类人群中的流动人口为重点人群，以孕情管理、B超鉴定、终止妊娠手术、终止妊娠药物的销售使用为重点环节，开展拉网式检查和清理整治，堵塞漏洞，规范管理，依法查处各类违法违规行为。
㈡严查“两非”案件。依法坚决取缔无证诊所和无证B超窝点，严厉查处一批“两非”和非法销售终止妊娠药品等违法行为，严肃处理一批涉案单位及有关责任人，产生震慑效应。
㈢完善管理制度。进一步建立和完善以下五项制度，有效防止“两非”行为发生。
一是建立“黑名单”制度。卫生、人口计生、食品药品监督管理等部门分别在全市医疗服务市场、计划生育服务机构、药品购销市场建立“黑名单”制度，凡涉嫌“两非”行为并查实的机构和从业人员，一律禁止其再进入医疗卫生和药品销售市场，涉足计划生育手术、妇产科和药品销售业务。
二是建立B超实时监控制度。卫生、人口计生部门分别在医疗保健单位和计划生育服务机构的B超检查场所、妇产科设置电子监控设施，对B超检查行为、终止妊娠手术实行24小时动态实时监控，监控录像资料保存1年以上。
三是建立B超和终止妊娠手术从业人员备案登记制度。卫生、人口计生部门对经过批准的医疗保健机构、计划生育服务机构所有从事B超和终止妊娠手术医护人员的信息进行全面详尽的登记备案，建立含有从业人员照片等资料的从业人员信息库，为今后“两非”案件查处工作提供支持。
四是严格《终止妊娠手术证明》查验制度。确定市一医院、市妇幼保健院、市中医院、市二医院和市计划生育服务站为施行14周以上终止妊娠手术的医疗保健（计划生育服务）机构。施行终止妊娠手术时，上述机构必须严格查验《终止妊娠手术证明》，依法实施终止妊娠手术。《终止妊娠手术证明》要按规定格式要求，统一编号，标明联系人和联系电话。
五是实行公开承诺制度。全市各医疗保健机构、计划生育服务机构、药品批零企业及其内设机构、从业人员层层签订承诺书，公开承诺遵循职业操守，严格执行法律法规和相关制度，不实施“两非”行为。每半年对其履行承诺事项组织一次述职活动，卫生部门和人口计生部门定期组织检查考核，确保承诺事项落实到位。
㈣健全长效机制。通过清理整治，建立完善打击“两非”“政府牵头、部门配合、群众参与、社会监督”的工作机制，落实“宣传倡导、利益导向、全程服务、严查‘两非’、统计监测”的工作措施，实现长效管理。
三、组织领导和职责分工
此次集中整治“两非”专项行动由市人口和计划生育工作领导小组统一组织领导（领导小组办公室设在市人口和计划生育局，以下简称领导小组）。
㈠人口计生部门。负责领导小组的日常工作，协调召开专题会议。负责组织对年10月1日以来查办的“两非”案件逐一进行全面复查，牵头组织对新发生的“两非”案件进行调查处理。负责对计划生育服务机构B超检查、施行终止妊娠手术以及相关管理制度落实情况开展专项检查和清理整治。负责对孕情进行清理清查，获取“两非”案件线索。负责查处实施“两非”行为的育龄妇女。负责查处计划生育服务机构的“两非”行为。负责向卫生部门通报、移交医疗卫生机构从事“两非”行为的案件线索和证据材料；协调有关部门落实对相关责任人的责任追究；协调建立综合治理出生人口性别比工作部门协调机制；组织开展宣传活动，及时向社会相关信息。
㈡公安部门。组织力量参与整治“两非”专项行动，依法严厉打击犯罪行为涉嫌非法节育手术罪等，查处弃婴溺婴行为，查处拒绝、阻碍有关部门依法执行公务行为。对线索明确的涉嫌“两非”行为的案件，第一时间会同相关部门调查取证，利用侦察手段联合办案，为有关部门查处“两非”案件提供支持。
㈢卫生部门。组织力量参与整治“两非”专项行动，对医疗服务市场出生实名登记、B超检查、施行终止妊娠手术以及相关管理制度落实情况开展专项检查和清理整治。加强医疗保健机构管理，严厉查处医疗服务市场的“两非”案件。根据管理权限，依法对涉案的医疗卫生机构和人员进行严肃处理。与人口计生部门共同建立整治“两非”专项行动信息共享机制。
㈣食品药品监督管理部门。组织力量参与整治“两非”专项行动，对药品批发和零售企业、个体经营户终止妊娠药物的销售管理情况开展专项检查和清理整治，加强对终止妊娠药品销售、使用单位的监管，严厉查处非法经营销售终止妊娠药物等行为。
㈤监察部门。组织力量参与整治“两非”专项行动，对、包庇纵容涉嫌“两非”人员以及“两非”案件查处不力、“两非”问题严重的地区和单位的相关责任人依纪依法进行责任追究。牵头组织查处涉及党员和行政监察对象的“两非”案件。
㈥妇联。组织力量参与整治“两非”专项行动，会同人口计生、公安、卫生、食品药品监督管理等部门联合查处“两非”案件。发挥群众团体和组织网络优势，动员和组织广大妇女参与整治“两非”专项行动，广泛开展以社会性别平等和关爱女孩为主题的宣传教育，依法保护妇女合法权益。
㈦其他部门。政府法制部门负责指导参与各部门“两非”案件查处工作。工商部门负责取缔无证诊所，无证B超窝点等无证经营场所。
㈧各乡（镇、办）。组织开展“两非”宣传教育。落实关爱女孩的优惠政策、孕情包保责任制和对重点人群的监管、排查等。组织开展对辖区内卫生院、个体诊所、药店的清理清查和管理，严厉打击“两非”行为。收集、整理、上报工作动态和各类报表。
四、时间安排
㈠集中自查阶段（2012年9月30日以前）。各地各有关部门完成前期准备和宣传发动工作，人口计生、卫生、食品药品监督管理、监察、公安部门公开举报电话，启动整治“两非”专项行动。同时，各地、各部门逐一复查年月日以来查办的“两非”案件，对未处理或处理未到位的，依法依纪整改处理到位。自查情况形成报告，于9月10日前报送至领导小组办公室。9月15日开始，领导小组组织人员开展集中清查。
集中自查阶段实行一旬一报告、一旬一通报、一旬一督办。9月25日前，领导小组召开部门述职会，人口计生、卫生、食品药品监督管理、监察、公安等部门汇报自查自纠阶段专项行动履职情况。
㈡综合治理阶段（2012年10月至2012年2月）。各地各有关部门继续深入推进清理清查活动，针对清理清查中暴露的问题和薄弱环节，进一步强化措施，整改落实到位，并结合实际，进一步健全B超备案登记使用管理、终止妊娠药物管理、终止妊娠手术审批、有奖举报、案件查处、出生实名登记等各项制度。卫生、食品药品监督管理、人口计生等部门分别按规定建立和实行“黑名单”制度、B超和终止妊娠从业人员备案登记制度、B超和妇产科实时监控制度、定点终止妊娠手术制度等制度。
在清理清查、群众举报取得线索的基础上，集中查处“两非”案件，依法严肃处理涉案单位及有关责任人。对涉案的公立医疗保健机构和计划生育服务机构，一经查实，依法对单位负责人和直接主管人员给予降级、撤职等行政处分。对发生“两非”行为的直接责任人员，依法吊销医师执业证书（母婴保健技术执业资格）直至开除公职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对涉案的非公立医疗保健机构、个体行医人员，依法没收非法所得及相关医疗器械，从重给予经济处罚；对情节严重的机构吊销《医疗机构执业许可证》。对发生“两非”行为的直接责任人员依法吊销执业证书（或注销执业资格）；构成犯罪的，依法追究刑事责任。严厉打击非法行医机构，一经发现立即依法取缔。对非法行医人员，依法没收非法所得及相关医疗器械，给予经济处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
㈢督查评估阶段（2012年3月）。2012年3月5日前，各地各有关部门将专项行动开展情况总结及“两非”案件查处情况总结报送至领导小组办公室。领导小组对专项行动开展情况进行督查和验收，结果作为年度人口和计划生育工作考核评估依据之一。同时，召开总结会议，兑现奖惩。
五、工作要求
一是加强协调，密切配合。领导小组要认真落实部门联动管理、联席办公、联合执法工作机制，形成打击“两非”的合力。各地各有关部门要采取过硬措施、加大案件查处力度，做到事实不查清楚不放过，处理不到位不放过，责任追究不到位不放过，整改不到位不放过，坚决杜绝地方保护和人情案的行为，确保不折不扣地完成目标任务，务求查处曝光一批“两非”典型案件，震慑违法犯罪分子。对跨区域的“两非”案件，要加强协作配合、互通信息、交流证据，实行联防联治，不允许隐瞒线索、各自为阵。
二是加强宣传，营造氛围。专项行动期间，各地各有关部门要集中开展舆论宣传活动，大力宣传倡导科学、文明、进步的婚育观念，及时报道专项行动进展、重要案件查处情况，选择一批典型案件公开曝光，营造强大的舆论氛围和整治声势。要加大有奖举报工作力度，指定专人接听、处理和落实举报信息，动员社会各界参与支持集中整治专项行动。人口计生、食品药品监督管理部门要加强对相关从业人员的教育培训，增强行业自律意识，提高职业操守，自觉遵纪守法。
集中半年时间，开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。
二、组织机构
成立县食品药品监督管理局“两打两建”行动领导小组(下称县局领导小组）。
三、主要任务
（一）突出重点，集中开展“两打”行动
1.严厉打击药品违法生产行为
（1）打击中药违法生产行为。重点打击非法生产提取物和从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。
（2）打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。
2.严厉打击药品违法经营行为
（1）打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售，对非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（2）打击药品经营企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位；打击药品零售连锁企业虚假连锁挂靠经营，重点检查零售连锁企业是否严格按照“七统一”经营管理；打击零售药店从非法渠道购进药品和不按GSP要求的经营行为。
（3）整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。对整治中发现诊所从非法渠道购进假药的一律依法从重处罚，并移送卫生行政管理部门，建议吊销《医疗机构执业许可证》。
（二）标本兼治，切实抓好“两建”工作
1．加强药品生产经营规范建设
（1）进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任，建立全过程质量管理制度，责任到人，严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。进一步加大新修订药品生产质量管理规范实施力度，加快实施进度，推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取监管，严格执行中药提取的生产和管理要求，防止中药提取物的非法生产和使用。进一步规范委托生产行为，严格执行委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。
（2）进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品经营质量管理规范的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。严格执行互联网销售药品的管理规定，强化资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。
2．加强药品监管机制建设
（1）建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。
（2）建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，制定企业分级评定标准，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。
（3）建立健全药品安全风险防控机制。每半年一次开展对辖区内药品安全的监督评价工作，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。对发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人。
四、职责分工
药品监管股负责对药品生产企业、药品经营企业、诊所的监督检查工作；对监督检查和抽验中发现的案件进行查处，并负责案件上报工作；办公室负责新闻宣传、信息收集和报送工作。
五、实施步骤
“两打两建”行动从2013年7月下旬开始，12月底完成。分四个阶段进行。
（一）部署启动阶段（7月底前完成）
要加强领导，精心组织，周密安排，认真做好本辖区“两打两建”行动的宣传动员和安排部署工作。本局根据全县药品生产流通领域的特点和监管工作状况，制定全县“两打两建”行动实施方案，成立领导小组，召开全县动员大会，全面部署和启动“两打两建”行动。
（二）自查自纠阶段（8月1日至8月31日）
组织和督促辖区内的监管相对人对照有关法律法规和此次“两打两建”行动的有关要求，开展自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告一式二份于8月25日之前报市局注册安监科。药品经营企业及诊所自查自纠报告一份于8月25日前交本局药品监管股。
（三）集中检查阶段（8月1日－10月31日）
集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。按照上述职责分工，采取切实有效措施，集中组织对辖区全部药品生产企业、药品连锁和零售企业及诊所自2012年以来的生产经营（购销）行为进行全面检查（如发现严重违法行为，可进一步往前追溯）。对违法违规行为坚决予以打击。对查实的违法行为，严格按照《药品管理法》从严处罚，情节严重应吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或建议吊销《医疗机构执业许可证》的，按程序逐级上报或移送。贯彻执行《刑法修正案（八）》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。对违法违规行为坚决予以曝光。县局要曝光的案件应报市局统一审查，由市局汇总后上报省局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。对问题产品坚决予以召回。药品生产企业必须严格落实药品召回的责任。对发现药品出现质量缺陷的，企业应立即停止产品销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。食品药品监管部门对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，立即责令企业整改，并公开召回信息。对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。
（四）巩固总结阶段（11月1日－12月30日）：集中检查结束后，对辖区内药品生产、经营企业及诊所自查情况、集中检查情况进行回头看和总结评估。11月1日－11月30日开展回头看，针对集中检查阶段的检查情况，进一步查漏补缺，尤其对集中检查阶段提出限期整改的企业，重点检查其整改落实的情况；根据检查情况和监管需要，制定辖区内药品生产经营监管相关制度，进一步巩固检查成果，确保“两打两建”行动取得阶段性成效。领导小组应对“两打两建”行动进行总结，并于12月5日前将总结材料报市局领导小组办公室。
总结材料应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：“两打两建”行动总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚或移送公安机关的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚或移送公安机关的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的情况统计；已制定的药品生产经营监管相关制度目录；已采取的措施和对今后工作建议等。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各股室要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，要把“两打两建”行动作为重要的阶段性任务，明确工作机构和任务分工，精心组织实施。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，要本着组建、专项行动两不误的原则，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。
（二）依法履行职责。在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。
（三）强化部门联动。要加强部门联动，密切与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依药品法规处理后通报卫生计生部门。
（四）做好宣传和信息报送。要按照新闻宣传的要求，规范信息。要建立信息报送机制，每月23日向市局领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题。发现重大线索或重要案件要及时报送市局食品药品稽查科。
一、加强组织领导，落实整治责任
我局把深入开展医疗器械专项整治工作作为今年医疗器械安全监管的重要内容，为确保专项整治工作落到实处，不走过场，我局成立了以局长为组长、分管局长为副组长，各相关科室负责人为成员的医疗器械安全专项整治工作领导小组，办公室设在药械化监管科。同时结合我区实际，制定下发了《区医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案》（宜伍食药监【2014】15号）文件，明确了整治工作的指导思想、整治目标、主要任务、整治措施和工作要求，对专项整治的工作步骤和时间安排进行了细化，坚持做到工作有目标、监督有记录、查处有案卷、举报有回音。我局定期召开领导小组会议，研究解决专项整治推进中遇到的问题。
二、做好宣传动员，营造良好氛围
在市局“五整治”专项行动实施方案出台后，我局通过医疗机构监管和药店监管QQ群上通知、公告等形式，及时将专项行动时间、内容及要求告知医疗器械生产经营及使用单位，要求各单位增强责任意识、法律意识和自律意识，认真开展自查自纠。积极与新闻媒体沟通，通过多种方式报道专项行动工作进展。在专项检查中，执法人员以督促检查和教育培训相结合，注重加强对医疗器械从业人员《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律法规的宣传，从而进一步提高了从业人员的守法意识和责任意识；采取发放宣传资料、现场示范、当场指导等形式，提高医疗器械从业人员管理使用水平，要求医疗器械经营使用单位建立医疗器械采购、验收、使用、养护、销售、销毁等制度，严格执行并做好记录，从源头上控制医疗器械的质量。通过检查与宣传、检查与服务的有机结合，进一步提高了医疗器械经营使用单位的用械质量安全意识和水平，切实保障了群众用械安全有效。
三、突出工作重点，开展集中整治
在医疗器械“五整治”专项检查工作中，我局克服人员少、力量单薄等问题，坚持与中药饮片、终止妊娠药品、个体诊所药品等专项整治活动相结合，采取自查与监督检查相结合的工作方式，在辖区内开展“横向到边、纵向到底”的全面检查。
（二）结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。在专项整治过程中，对单位存在的一般性问题进行指导，督促整改到位，发现违法违规行为，依法依规调查处理。截至7月28日，我局共出动执法人员580人次，出动车210辆次检查医疗器械经营企业106家、使用单位120家，责令整改6家，群众投诉举报6件，立案1件，媒体宣传2次，罚没款2万元（还未结案）。
（三）加大案件的查办力度。我局2014年4月23日根据河南省滑县食品药品监督管理局协查函，对本辖区的区南北天城万隆口腔门诊部史军的经营场所进行检查，发现该门诊部购进120支牙科车针无注册证号、无供货单位资质证件和随货同行票据，局领导高度重视组织工作人员立案调查，在调查过程中，当事人为了逃避处罚，不配合调查，设置重重障碍并诬陷和诽谤执法人员，我局并没有因为各种困难和阻力而放弃调查，进一步加大力度对此案进行查处，目前已对当事人下达行政处罚决定书，没收车针120支并罚款2万元。我局以此案件为契机，对辖区口腔诊所进行了专项检查，对检查中存在的情况要求其单位进行了整改，进一步规范了各医疗机构用械行为。
四、存在问题
（一）购进验收环节。部分医疗机构和医疗器械经营企业普遍在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只索要供货方《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证和合格证明，未对资质进行详细的审核，导致部分资质证明文件过期或收集不全。
（二）无单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。部分医疗机构没有医疗器械专用仓库，医疗器械一般都放在药品库房内，且无明显标志。
（三）一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。在检查中发现，部分个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，其他内容信息记录不全。
（四）医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械管理的重视程度不够。
五、下阶段工作要求
（一）要严格按照《市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》要求抓好阶段性工作的推进，树立问题导向，加大案件查办力度，对违法行为要一查到底，绝不姑息，切实解决一些影响公众安全的突出问题，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
（二）加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。