质量手册范本（精选5篇）
编制： 孙长义、秦望森
审核： 孙长义
批准： 孙长义
生效日期：20xx年8月8日
河南省人民医院检验科
河南省人民医院检验科管理文件
科室管理文件 编号：QP-GL-00 版本：20xx-A/0 生效日期：20xx0808
文件目录 第 1页 共 2 页
科室管理文件 编号：QP-GL-01 版本：20xx-A/0 生效日期：20xx0808
文件修订页 第 1页 共 1 页
修 订 页
科室管理文件 编号：QP-GL-02 版本：20xx-A/0 生效日期：20xx0808
文件控制程序 第 1页 共 5 页
目的：规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。 适用范围：适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。 职责：
1 内部文件的编制、变更与修改权责
2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪。 3 科主任识别外来文件。 程序
1 文件的编写(起草)、审核、批准
1.1 质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准;
1.2 程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准; 1.3 SOP文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，科主任批准; 1.4 质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组长审核，科主任批准; 1.5 质量计划由技术负责人组织拟制，科主任批准。 2 文件的分类及编号 2.1 内部文件
2.1.1 质量手册和程序文件;
2.1.2 标准操作规程(SOP)，包括分析仪器的SOP和分析项目SOP; 2.1.3 质量控制文件;
2.1.4其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等; 2.1.5 各种记录。 2.2 内部文件控制流程 2.3 内部文件基本要求
内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字。 2.4 内部文件编写结构
2.4.1 质量手册为：1.目的;2.范围;3.职责;4.要求;5.支持性文件。
检验科简介
自治区第二济困医院相关临检、血液、生化、免疫、微生物等专业实验室皆设在检验科。现开展一般血液检验、生化检验、化学发光检验、微生物检验、免疫检验、体液检验、凝血检验、血液流变学检验等近200项检验项目，并与北京专业实验室合作180余项检测，合计近400项实验室检测，项目具有前沿性，不仅仅满足临床基本需求，覆盖医院各临床科室所诊治病种，还保证了临床疑难疾病诊断。全科共有专业技术人员10人，其中中级专业技术人员3人，大专以上学历人员占全科人员的90%以上。
目前科室拥有大型医疗仪器设备：贝克曼AU680全自动生化仪、日立7080全自动生化分析仪、SA-6000全自动血液流变分析仪、AIA-1800ST全自动化学发光分析仪、CA-530全自动血凝仪、QL-8000全自动微量元素分析仪、GEM-3000全自动血气分析仪、BC-5000全自动五分类血球仪、BC-3000全自动三分类血球仪、FUS-100全自动尿沉渣分析仪、UIRT-500B全自动尿液分析仪、梅里埃微生物工作站、酶标工作站等，开展项目200余项。这些先进的设备能够为病人提供及时、准确、可靠的检验数据，也为临床诊断与治疗提供了有力的证据。检验科在自治区临床检验中心的室内、室间质量控制的多次评价工作中，都取得优良的成绩。
围绕新世纪新目标，检验科全体同仁在科主任的领导下，不断改进方法学，开展新技术，以确保检验报告的准确性、可比性、及时性的前提下，加强服务意识，一切以病人为中心，努力为病人提供温馨、便捷的服务。我们的宗旨是：“以质量求生存，以管理求发展”。我们将加倍努力，开拓进取，不断创新，力求完善，为患者提供更优质的服务。
科室地址：新疆维吾尔自治区第二济困医院检验科乌鲁木齐喀什西路159号 邮政编码：830013 服务电话：0991-7879530
编制：
审核：
批准：
生效日期：20xx年4月8日
ABCD人民医院检验科
授 权 书
为确保检验科的运作符合ISO15189：20xx学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:
年 月 日
批 准 令
本手册依据ISO 15189：20xx学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：
批准人职务：ABCD人民医院检验科主任
批准日期：20xx年04月08日
检验科概述、法律地位、资源、职责;方针、目标、结构;各部门人员职责
1、 本质量手册确定了实验室的质量方针、质量目标、质量体系程序
及要求，其目的是维持质量管理体系的有效运行。
2、 本质量手册适用于实验室质量管理体系的建立、运行和持续改进。
3、 本质量手册属于受控文件。未经科主任批准，不得对外公开。
4、 本质量手册经科主任批准后生效，各部门和个人应确保遵守本手
册的规定。
5、 本实验室人员如在实验室以外其它场所开展实验室检测，均需遵{检验科质量手册范本}.
循本质量手册规定。
1医院质量手册批准页
(电子文件编码：YYFL002)
质量手册是本院质量管理体系的纲领性文件，是全院各项质量管理工作的基本准则和指南，全体员工在各项质量管理工作中，必须严格按照质量手册中所阐述的质量体系的要求和内容执行，为患者提供优质的服务。
为提高医院质量管理水平，使医院质量管理与国际标准接轨，本院根据GB/T19001 ISO9001-20xx质量管理体系-要求，参照GB/T19001 ISO9004-20xx质量管理体系-业绩改进指南，结合本行业的特点编制了医院的《质量手册》。
本质量手册从颁布之日起开始执行。{检验科质量手册范本}.
(本手册将持续完善修改)
院长： ╳╳╳
日期：20xx年╳月╳日
0.2管理者代表任命书
(电子文件编码：YYFL003)
为了贯彻执行GB/T19001-20xx《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命╳╳╳为我院的管理者代表。
1、确保质量管理体系的得到建立和保持;
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求;
3、整个组织内促进患者要求意识的形成;
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
院长： ╳╳╳
日期：20xx年╳月╳日
0.5引用文件、术语及缩写
(电子文件编码：YYFL006)
(1)引用文件
①ISO9000：20xx 质量管理体系-基础知识和术语。
②ISO9001：20xx 质量管理体系-要求。
(2)术语
在本质量手册现行版本中使用的术语描述如下：
供应商 医院 患者
注：①术语中“医院”相当于标准中使用的术语“组织”。
②术语中“供应商”相当于标准中使用的术语“供方”。
③术语中“患者”相当于标准中使用的术语“顾客”。
(3)缩写
①ISO9000：“ISO9001：20xx”的简称。
②本 院：╳╳╳医院
(4)特别声明
本手册参照ISO9001：20xx质量管理体系-要求内容进行编写。
1.前 言
(电子文件编码：YYFL007)
1.1 医院简介(略)
1.2 质量手册的说明
本质量手册描述了医院质量管理体系的质量方针、质量目标、组织结构与职责以及ISO9001：20xx中本系统条款的规定。本手册对外用以证实本院有能力稳定地提供满足患者要求的医疗服务，对内作为本院质量管理体系的最高文件，通过本体系的有效应用，包括体系持续改进过程的实施和保证符合顾客与适用的法规要求，实现患者满意。本手册将按有关文件控制规定进行发放、使用、变更的控制。
1.3 与其他管理体系的相容性
由于在建立本质量管理体系时，本院同时建立了计算机信息管理系统。因此在建立本质量管理体系时，尽量考虑了与计算机系统结合，部分工作完成方式、信息的传递方式、记录的形式等将以计算机媒介形式体现。正常运行中这种融合的程序将逐步加大。
1.4 引用标准的说明
本手册依据ISO9001：20xx标准要求建立，同时考虑到本院的实际情况,对于标准中不适用于本系统的部分予以剪裁。
本手册在格式上采用与ISO9001：20xx版标准条款对照的格式。
2.本院医疗系统结构与职责
(电子文件编码：YYFL008)
2.1 本院系统结构
l 本院质量管理体系组织结构描述如下：
在院长的领导下，医疗系统为医院组织结构的主系统，医疗系统的最高负责人为院长。院长主要职责与权限见本手册2.2职责描述。护理系统为医疗系统的子系统，系统描述见
2.2.7。
2.1 主要职责与权限
l 院长的职责与权限
(1)在上级主管部门领导下，根据党的方针政策、全面领导医院的工作，包括医疗、教学、科研、预防、健康教育、人事、财务和总务等工作。
(2)领导制定本院工作计划，按期布置、检查、总结工作，并向领导机关汇报。
(3)负责组织、检查本院担负的分级分工医疗工作和地段工作。
(4)教育职工树立全心全意为人民服务的思想和良好的医德，改进医疗作风和工作作风，改善服务态度。督促检查规章制度和技术操作规程的执行，严防差错事故的发生。
(5)及时研究处理人民群众对医院工作的意见。
(6)负责医院组织机构、人员职责确定以及资源和人员的调配。
(7)组织、制定并批准本院的质量方针、质量目标。
(8)负责审批质量手册。
(9)负责对待管理评审。
(10) 负责严重差错事故的处理。
l 业务副院长的职责与权限
在院长的领导下，分管全院的医疗、护理、医技等科室的工作。
l 行政副院长的职责与权限
在院长领导下，分管医院的行政、财务、总务、预防保健和社区医学工作。
l 管理者代表职责
(1)负责按ISO9001：20xx的要求建立和保持质量管理体系。
(2)审核质量手册和程序文件。
(3)负责系统内部审核。
(4)向院长报告本院质量管理体系的运行状况和业绩，包括改进的需求。
(5)在系统内促进患者要求意识的形成。
(6)负责质量策划。
l 医院办公室(人事政工科)工作职责
(1)在主管院长领导下，负责综合拟定工作计划规划，起草工作总结及院长交办的其它文件。
(2)负责全院的文秘工作和行政公文的审核、收发、登记、传递传阅、立卷归案、保管、利用等工作。
(3)协助院长、副院长处理全院日常院务行政工作。
(4)负责医院质量管理体系文件的总体控制。
(5)在院长领导下，根据人事工作政策、制度和有关规定，担负人事工作，包括培训和日常管理工作。
l 医务科工作职责范围
(1) 拟定医疗工作计划和进行医疗工作总结。
(2) 协助主管院长对诊疗工作计划组织实施和检查各级医、技人员执行规章制度，技术操作规程等工作情况。
(3) 教育与组织各级诊疗人员认真贯彻执行国家政策和法规，提高职业道德水准和服务质量。
(4) 采取奶效措施，防范医疗事故及差错的发生，对发生的医疗纠纷和医疗差错、事故进行调查、报告和处理。
l 护理部分系统结构及工作职责
在主管业务院长的领导下，护理部主任负责护理系统的各项工作。