【关键词】 威海市医药工业 SWOT分析 策略
为加快推进威海市医药工业发展，我们对全市医药工业进行了深入调研，运用SWOT分析法对医药工业面临的优势、劣势、机遇、威胁进行了分析，提出了有针对性的应对策略，为政府决策提供依据。
一、威海市医药工业发展基本情况
威海市现有医药企业93家，其中规模以上企业25家，从业人员2.7万人，总资产337.2亿元。2014年，规模以上企业实现主营业务收入383亿元，同比增长19.8%。医疗器械、化学原料药及制剂、新型中成药、生物药物等主导产品远销欧洲、东南亚、非洲、中东等60多个国家和地区。
二、威海市医药工业SWOT分析
1、优势
（4）环境资源优势。威海生态环境优良，森林覆盖率达到41.6%，空气质量优良率约80%，饮用水源和海洋功能区水质全部达到国家标准。已发现各类矿产47种，探明具有工业规模的矿床103处，海域平均生物量为353克/平方米，拥有生物资源779种，其中海洋生物300多种。比较适合发展医药和医疗器械这类耗材少、耗能低、污染小、技术密集型的产业。
2、劣势
（3）高端人才缺乏。医药工业属于技术密集型产业，对专业技术领军人才、创新型人才要求较高，由于威海市医药产业起步较晚，多数企业对自主创新重视不够，导致高端技术人才缺乏，制约了企业的长足发展。
（4）融资难、招工难的现象突出。据调查，中小微企业由于规模小、自有资本少、抗风险能力弱、信用等级不高等原因，融资难、融资成本高的现象比较突出。企业生产一线65%的工人来自外地，该部分职工在威海安家落户的不到15%，3―5年返乡或离厂的约占50%。由于多数企业搬迁后远离市中心，交通不便，生活娱乐设施缺乏，也增加了招工的难度。
3、机遇
4、威胁
（1）国际威胁
首先是周边国家的威胁。印度医药工业用于研发专利药物的平均投入提升到8%，韩国、日本在医药工业技术研发领域，拥有一大批科技人才和专家队伍，科研实力在同行业中处于领先水平。周边国家在吸引跨国制药企业投资方面，也不同程度上对中国形成了挑战。其次是国外制药企业及研究机构技术的垄断。发达国家外资医药企业的介入，抢占国内医药市场，造成医药行业竞争加剧。国外研发机构实施“技术锁定”，也对我国医药产业创新能力的提升起到了抑制作用。
（2）国内威胁
国内其他地区医药产业发展迅速，必将成为我市强大的市场竞争对手，如江苏、河南、广东等地。另外，省内大企业，如齐鲁制药、瑞阳制药等企业发展速度快，市场竞争力明显提升，也对我市医药产业发展构成威胁。
关键词：医院；临床；药学模式
医院相关工作能否顺利和良好的开展，对于患者的就医均会产生不同程度的影响，同时在一定程度上影响患者的治疗效果；而临床药学则在合理用药的过程中发挥着重要的价值，临床药学体制的完善和药师专业水平的高低均与其存在密切关系。我们通过对临床医学模式的相关情况进行探讨，发现其中问题并分析其合理化处理方法，目的在于为临床相关工作提供参考，本次综述的详细情况如下：
1医院临床药学模式的工作内容
1.1负责对药物的信息进行收集。临床药学的实际工作即药师在工作的过程中，利用自身知识对于药方的相关信息进行观察和分析，评价其是否具有可行性，同时在收集相关用药信息的同时为安全用药提供保障；另一方面即观察药物的相关信息，包括性状、外观等，减少不安全药物在临床中的使用。
1.2参与部分合理用药的会诊。部分药师由于从业时间相对较长，对于临床相关药物的使用方法和性能等均比较熟悉，在部分药物针对何种病情进行使用的过程中，可以由药师参与进来，对于临床制定的治疗和干预方法给出用药的合理化建议，以期提高治疗方法的可行性；同时对于药物的相关使用方法和用药禁忌等进行交流，提前制定相关的不良反应处理预案，从而在对患者进行用药的过程中，密切进行检测，提高用药的效果，减少不良反应的发生[1]。
2医院临床药学模式的重要性
2.1保证用药的合理性。医院临床药学模式的实行，使得药师能够充分参与到药物使用方案的制定当中去，对于药物的不良反应情况，以及药物的用药注意事项等进行充分分析，避免出现药物混用，引起不必要的不良反应和危险事件，提高了用药的合理性。
2.2减少用药相关纠纷的发生。在临床进行用药的过程中，如果出现用药错误或失误等现象，极其容易引起患者治疗效果的降低，同时对于部分患者的恢复产生严重影响，严重者影响生命健康，因此很有可能发生医患纠纷等情况；而临床药学模式的实施，可以使得药师起到一定的监督作用，在保证用药合理的情况下，尽可能减少失误等现象的发生，从而有效避免用药不当的相关纠纷。
2.3从一定程度上提高治疗效果。药物的使用，对于患者而言，具有十分重要的意义，部分药物的妥善使用，可以对患者的治疗起到相对积极的作用，另外临床药学模式的实行，使得药物的使用能够针对患者的个体化差异制定相应的用药方法，为临床的良好用药进一步起到推动作用，从而在一定程度上提高患者的治疗效果[2]。
3医院临床药学模式的现状
医院临床药学模式在实行的过程中，仍然存在较多的弊端和不足，我们现在对其现状逐一进行分析和探讨。
3.1社会对于药学的认知不足。在医院实际开展治疗工作的过程当中，往往是医生根据患者的临床情况进行治疗方法的制定，同时给于其对应的治疗药物，而忽略了药学方面对于药物的分析，和相对对患者疾病用药的建议，该方面情况的出现则主要是因为社会整体对于药学的认知比较缺乏。
3.2药师的工作局限性明显。药师在实际进行工作的过程中，是利用本身的知识对合理用药方案进行建议，同时便于提高用药治疗的效果，但是由于很多医院在实际工作开展的过程中，药物的配备存在不足，患者不在院内进行药物的领取，也导致药师工作受到局限，不能对于药物的使用反馈情况做一及时了解，因而限制医院的整体发展。
3.3药学专业人才的培养缺乏。在药学相关专业进行人才培养的过程中，多是在医学专业方面选择合适的人才进行药物岗位的任职，其工作的专业性仍然存在一定缺乏，而该问题的核心仍然在于药学专业人才培养的模式方面[3]。
4关于医院临床药学模式现状的建议
针对医院临床药学模式现状进行充分分析后，我们则建议应该从全方面展开临床药学工作。
4.1加大药学相关方面的推广。针对药学方面的相关问题，在患者进行就诊或医院整体工作开展的过程中，应该着重考虑，加大对于药学相关方面的推广，同时通过不同的途径使得全民提高对于药学相关方面的认知，从而利于药学相关工作的开展。
4.2完善医院工作和药学工作。在医院相关工作进行开展的过程中，坚持将患者作为中心，完善医院治疗和配药等环节的疏漏，为药学工作的实行提供良好的基础上，同时在药学工作为基础的工作上，提高临床对于相关病情的治疗效果，也使得药学工作在实践的过程中不断得以进步，从而推动其发展。
4.3提倡药学专业人才的培养。在进行相关人才培养的过程中，对于偏向对药学的方面，注重其相关实践的操作，通过不断实战化练习，加强人才的专业性，从而为临床的相关岗位培养更多合格的人才。同时临床在选用相关方面素质的人才时，一旦录用可以通过持续的培养和教育，不断提高其在临床工作中的专业性，从而在临床药学工作开展的过程中，更好的服务于相关工作当中去[4]。
5结论
在针对于医院临床药学模式进行探讨的过程中发现，通过药物服务的合理开展，对于临床治疗工作的顺利进行具有一定的辅助作用，同时提高临床治疗用药的合理性，对于治疗效果的改善具有一定的积极作用。减少在合理用药方面出现的疏漏，以期药物的治疗效果能够充分得以发挥，帮助患者改善其预后；从而有效减少医患纠纷的发生，为临床医学的可持续化发展推波助澜。因而针对医院临床药学模式的现状，必须引起相应的重视，以期通过合理的方法不断进行改善，完善临床相关工作的进行，促进医药学的可持续化发展，推动我国医疗事业的进步。
作者：季剑峰 单位：山东省新泰市果都镇卫生院
[1]万宏。中医医院开展临床药学模式的探讨[J].中国药事，2014，28（5）：555-558.
[2]年华，马明华，顾小燕，等。案例教学模式对中西医结合医院临床药学质量与效果的探讨[J].中国药师，2015，18（9）：1593-1595.
【关键词】住院药房；退药；对策
中国作为世界最大的发展中国家，人口基数较大，住院患者更是一个巨大的人群，而医务工作者则主要通过药物来治疗住院患者疾病。虽然国家卫生部和中医药管理局规定：为保证患者用药安全，药品一经发出不得退换[1]。但在日常诊疗活动中，住院患者退药的情况在所难免。退药的发生一方面影响了药物的安全性、增加工作负担，同时也可能导致一些医疗纠纷的发生。本次通过分析、统计本院2010年6月――2013年6月期间住院药房366份退药登记，分析退药原因，研究应对措施，进一步保证患者用药安全、有效、经济、合理。
1资料与方法
通过收集山东医学高等专科学校附属医院2010年6月――2013年6月期间住院药房366份退药登记，统计分析其退药科室、退药原因、药物种类。
2结果
2.1退药科别分布见表1。
3结果分析
3.1住院药房退药科别差异住院药房退药科室有所差异，其中监护室退药所占比例最大，分析原因为监护室患者疾病变化快，患者疾病转归较快，患者病情复杂、多变，用药方案多变。
3.2住院药房退药原因分析
3.2.1由于患者较多，加上我院作为教学医院，实习学生较多，有的医师在忙乱之中开错药物、写错剂型、用法用量写错。同时也存在将成人与儿童剂量混淆事情的发生[2]。
3.2.2有的患者由于医学知识的欠缺，不信任医师的医疗活动，对其实施的医疗活动不信任，拒绝接受其所开具药物治疗。
3.2.3个别药物存在不良反应，分析原因多种多样，比如存储条件不合适及药物配置过程不规范等。
3.2.4有些药物效果不理想，对患者疾病诊疗作用不理想，继续使用影响患者疾病转归。
3.2.5住院药房工作量较大，药房工作者在忙乱中发错药物，将药物剂量、剂型发错。
3.2.6医院计费操作人员非药学专业人员，对同种药物不同厂家、不同剂型错误收费，导致药物退药发生。
3.2.7有些患者住院期间出现死亡、转院、出院，进而导致药物退药发生。
3.2.8有些药物不在国家报销范围内，患者经济负担较重，不能坚持用药。
4应对措施
4.1加强医务人员业务培训，严格遵守医院规章制度，明确药物的重要性，真正做好医务工作，对在医务工作中出现开错药物的情况进行认真调查，如确系个别医务人员不负责任造成，给与相应的处分。严格遵守规章制度，每一张处方都要认真核对，做到准确无误，对于实习人员，必须在上级医师的指导下进行医务工作。
4.2与患者进行良好的沟通，以病人为中心，让患者充分了解自身所患疾病的发病原因、诊疗方法，让其做到心中有数。尽量使用患者能够理解的语言进行沟通，让其知道药物的药理作用、用法用量、注意事项等，使其在进行药物治疗时没有疑惑。
4.3所有医务人员应该加强学习，严格掌握药物适应症，避免错开、乱开药物事情发生。明确药物所有可能发生的不良反应，尽量避免不良反应的发生。告知患者所有药物都有疗程，缓解患者急躁心理。同时，根据患者病情变化，积极调整用药方案，以免延误患者病情，造成严重后果，同时加重患者经济负担。
4.4药房工作人员应该加强业务学习及训练，熟练掌握不同药物的适应症、剂量、规格，相同名称药物的剂量、规格。发药时严格核对处方，做到四查十对，做到准确无误。财务工作者也应该加强业务锻炼，同时了解各种药物的适应症、规格等大体情况，那样才能更加有效的避免错误的产生[3]。
4.5针对经济情况较差的患者及家庭，积极寻找价格低、疗效好的药物，尽量减轻患者家庭负担。
5讨论
在我国目前医疗环境下，住院患者用药还存在一些问题，比如：超范围用药、超剂量用药、不规范用药等等。进而导致的住院患者退药也严重影响了患者的用药安全，对医院也造成了不良影响。患者病情复杂多变是一方面原因，同时我们医务工作者也存在一些问题，通过针对患者退药原因的分析，我们做出了以上应对措施，相信，通过我们的努力，患者退药将大大降低，患者用药的安全、有效、合理、经济将会得到更加有理的保障。
参考文献
[1]卫生部，国家中医药管理局。医疗机构药事管理暂行规定[S].卫药发[2002]24号。2002.
关键词： 高效液相色谱法 医药院校 教学科研 应用
1 教学
1.1 药学专业教学
一方面，随着药物研发及分析手段的进步，对药品含量准确性、可靠性及标准化要求的提高，目前我国《药典》中使用高效液相色谱进行分析的药物品种越来越多。作为药学专业的毕业生，对高效液相色谱在药物研发及分析中的应用就显得越来越重要。我国各级院校药学专业的高效液相色谱分析法的教学重要性就显得尤为突出。另一方面，随着国家对食品药品生产销售越来越严格的准入及管理，特别是生产企业GCP认证的开展，对生产企业及相关企业的药品质量控制部门要求越来越高。并且必须学会使用高效液相色谱分析法，这样对我校的药学专业的高效液相色谱分析法的教学吹响了冲锋号，已经是刻不容缓的主要教学内容。HPLC方法在《中国药典》1985年版刚规定使用时，只有8个品种规定使用HPLC方法检测，而到1995年版已达到113个品种，2000版药典的应用达到了282个品种，2005版药典的应用更是达到了632个品种，在药典所有分析方法中它是发展最快的一种分析方法[1]。
1.2 医学检验专业教学
在医院，特别是较大型的医院，开展了临床药学，特别是较早开展了治疗药物血药浓度检测（TDM）工作[2]。在具体工作中，有药学类毕业生，也有不少是检验专业毕业生在从事这一工作。因此，对于我校检验专业的教学，可以教授TDM的相关知识，熟悉了解高效液相色谱分析在临床上的应用。
1.3 临床医学教学
随着我国医疗水平的发展完善，科室设置日益与欧美等发达国家接轨，医院科研水平也在不断提高，而同时科研任务及科研压力也越来越重越来越大，参与新药临床试验的医疗机构越来越多，作为临床医学专业的学生非常有必要获得临床药理学方面的知识，其中高效液相色谱在临床上的应用也成为其今后发展的主要技能的组成部分。
2 科研应用
科研与教学一样被并称为高校的灵魂。从现实的角度来说，科研已经作为高校教师职称晋升的主要指标，因此还有不要提高我国院校的科研水平，加大科研投入。
2.1生化及化学类专业的科研应用
部分生化内源性物质的检测分析可以使用高效液相色谱，从而为生化分子水平的研究提供可靠的分析手段及科学可信的分析数据。化学类专业，特别是有机化学及分析化学方面，高效液相色谱被越来越广泛的使用。
2.2药学类专业的科研应用
天然药物、化学药物及生化药物分析分析，药物的来源有合成、生物发酵、动物、植物和矿物之分。由于药物的化学成分复杂，其有效成分，可能有一个，也可以有多个，这对于控制药品质量，建立质量标准来说比较困难，高效液相色谱可通过对天然药物的有效成分进行分离鉴定，再测定有效成分的含量。
&nb
[1] [2]
sp; .临床各专业的科研应用
目前高效液相色谱法是监测血药浓度的相对简便而快速的方法，但仅局限于科研而未广泛应用于临床。血药浓度的高效液相色谱法测定具有快速、简便、灵敏、准确的特点，且回收率及精密度高。该方法的意义在于可以随时对使用相关药物或未用药患者的血药浓度进行单独或同时测定。随着今后各种固定相的研究以及联用技术的进一步发展，必将出现更多的组合模式。
结论
简而言之，高效液相色谱方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的技术，特别是在医药院校的科研教学显得尤为重要，并且具有越来越广泛的应用前景。
参 考 文 献
王慧文。效液相色谱技术在药品检验中的应用及进展[J].安徽医药，( ):-.
关键词：门急诊药房；退药现象；应对策略
门急诊具有人员流动大，患者病种构成复杂等特点，而门急诊退药率极高，影响了药房的正常工作。按照我国药事管理相关规定，患者用药安全要得到保障，药品发出不得退换。可是，门急诊却经常面临各种原因的退药[1]。例如：患者用药后出现不良反应、医生重复开药等原因。强制执行规定不退药，医患关系会受到严重的影响，还会使药物资源被浪费，使患者经济负担加重。所以，面对门急诊药房退药现象，有必要取得相应的解决措施来完善[2]。本次研究中，选择我院门急诊两次退药处方调查退药率及退药原因进行分析，发现通过应对措施的干预，可以有效减少退药率的发生，现将研究结果报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料 第一次调查随机选择2013年1月～2014年1月我院门急诊开出的29865张药方，其中有720张退药处方，分析720张退药处方退药的原因，采取有效的应对策略。第二次调查随机选择2014年1月～10月28210张药方，其中退药处方有125张。
1.2方法 根据退药的不同原因，应用不同的干预措施，主要干预措施如以下几点：
1.2.1加强门急诊的管理，使退药体制进一步健全和完善。对退药制定统一管理办法，退药时间、窗口、医生填单、退药原因、退药备案等都要统一管理。
1.2.2加强对医生职业道德约束，使用药安全性得到保证。医生开处方之前要了解患者病史、过敏史及详细病情，开具有益病情药物，防止了解不清随意开药造成的患者过敏或者不良反应，甚至重复性开药。如果患者发生不良反应，医生要及时和患者沟通不良，在掌握患者经济水平情况下，使开药具有有效性和经济性[3]。
1.2.3加强对医生专业知识的培养。医院要定期对门急诊医生进行药学的专业知识培训，使医生更准确的了解药物不良反应和禁忌，而药房医师发现药方存有疑问也要和医生及时沟通，使患者用药安全得到保障。
1.2.4加强对护理人员药理知识培训。临床高危用药一定要做好相关标识，使护理人员充分了解药物使用禁忌，减少药物不良反应的发生率。
1.3统计学方法 采用SPSS13.0统计学软件，对数据分析，以t值进行检验，以？字2来检验计数资料，以P
2结果
出现退药现象原因为药物不良反应、患者病情变化、药物效果不佳及药物重复等。第一次调查药房退药率为2.41%，药房采取有效的应对策略后，退药率为0.44%。两组调查对比退药率明显降低，两次调查对比差异明显，有统计学意义（P
3讨论
由于门急诊患者数量大，接诊时间有限，很容易出现问诊过快，不具体，无法对患者具体告知用药的注意事项与禁忌。多数是因为医生责任心不强造成，医生和患者缺少沟通，服务态度不佳，少数医生会大量开药，药物过于昂贵，使患者严重不满[4]。
医生开药方时一定要了解患者经济能力，开具适宜而经济的基本药物，药房也要提高对药品的调剂与咨询。医生要了解患者过敏史和用药史，实践用药中，有些患者即便经过皮肤试敏仍然会发生皮疹。医院要加强对患者用药监管，提高医生和药师用药专业水平，临床医师和药师间也要加强沟通和交流，以便及时发现问题。患者自身因素退药，大多是由于患者出现不良反应拒绝服用药物，医生要对患者病情进行准确的判断。医院通过规范化制度建立，明确药物退药手续，减少患者与医生间矛盾的发生[5]。
以上应对策略都要考虑到患者用药安全，维护患者经济利益，严格管理药物，控制院方导致退药因素，降低临床退药率，使医院药品的管理质量和患者用药安全得到保证。
参考文献：
[1]刘洪玲，王路平，李红，等。中药注射剂不良反应分析及合理应用[J].中国医院药学杂志，2012，32（7）：565-567.
[2]成杰，蔡明江，杨鹏飞，等。某医院2011年度退药情况调查分析及对策[J].武警后勤学院学报（医学版），2013，22（2）：103-105.
[3]张亚坤，陈锦珊。我院门急诊药房处方退药原因分析及措施[J].中国误诊学杂志，2011，11（13）：3152-3153.
关键词：体内药物分析；临床药学；教学改革
体内药物分析是药物分析学的一个重要分支，是一门研究生物机体中药物及其代谢产物和内源性物质的质与量变化规律的分析方法学，通过分析的手段了解药物在体内的数量与质量的变化，获得各种药物代谢动力学的各种参数和在体内的吸收、分布、代谢和排泄的情况［1］，也可以了解其与机体内的生物大分子（如蛋白质分子）之间的相互作用的情况，探索其在体内的代谢途径和代谢方式在治疗药物监测、药代动力学研究、药理毒理学研究及临床合理用药中具有重要意义。体内药物分析课程的教学目标是培养学生独立进行体内药物分析实验设计及操作的能力。本文总结了目前我校体内药物分析课程的课程设置及教学中存在的问题；思索和探讨教学方法的改进，以提高该学科的教学质量及深化此学科在实际问题中的应用。
1教学中存在的问题
1．1课程设置不当
目前我校将体内药物分析课程作为专业考查课，仅在临床医学院药学专业学生的大三下学期开设这门课程，而对药学院临床药学和药学专业的学生均没有要求。体内药物分析最初应用于临床治疗药物检测和制剂生物利用度的测定，之后随着分析技术的不断发展和分析仪器功能的持续升级，体内药物分析开始与临床药理学紧密联系，成为研究药物体内过程的基础方法和手段［2］。我国目前开设临床药学专业的院校中，沈阳药科大学、复旦大学和广东药学院均将体内药物分析课程作为主要专业课程，其在临床药学工作中的重要作用可见一斑［3－4］。
1．2教学方式亟待改进
体内药物分析课程作为考查课，结束阶段的考核形式多以开卷考试为主，试卷内容多以教材内容为主，实验设计题只占很小一部分；学生大多在考前大量复印考试资料、笔记及课件即可应对考试；难免导致学生将体内药物分析与其他专业课程区别对待，上课时经常出现有旷课和逃课的现象，按时到课的同学也只有少数在认真听讲、自主思考；大多数同学在玩手机、背单词或者是做考研复习题等等；这样一来自然达不到教学的目的。当然，从另一方面来看，学生的学习积极性不够，除了课程设置的原因之外，课堂教学缺乏吸引力也是一个重要的原因；教学方式还过于程式化，对于考查课，在被学生与专业课区别对待的同时，教师也未能引起足够的重视，教学方法简单，没有创新，教材陈旧，是目前体内药物分析课堂教学所存在的主要问题［5］。
1．3实验教学缺乏
我校目前的体内药物分析课程由30个学时的理论课教学组成，并没有安排实验课的相关内容。体内药物分析是一门理论与实践联合相当紧密的学科，实际操作环节的重要性和理论知识掌握同等重要，甚至更为重要［6］。体内药物分析的教学目标中包括：熟悉生物样本分析方法的建立不正和方法验证的内容与要求；掌握生物样本预处理方法的特点及其应用；了解药物代谢动力学实验设计和药动学参数计算。可见，主要的教学目标还是需要依靠实验教学辅助来更好的完成。实验课程可以帮助学生将教材上所学到的抽象理论具体化；将在理论课上所学到的分析方法实实在在的用在具体问题的解决上，加深对理论知识的理解和掌握，同时又可以培养和提高学生的实验操作能力，从而全方面的提高学生的专业素养。仅仅开展理论课教学而忽视实验课教学，难免有“纸上谈兵”的问题出现［7］。
2对存在问题的解决方法的思考
2．1为临床药学专业开设体内药物分析课程
临床药学专业的主要特色是将药学与临床医学相结合，开展临床药学工作是保障患者临床用药安全、有效、经济的重要措施，临床药学的发展对临床药物治疗水平的提高起着积极的推动作用，不同层次的医疗机构都应该配备相应数量的临床药师以便为患者提供更高质量的医疗服务［8］。目前我国临床药师在临床上的工作内容繁多，其中进行治疗药物浓度监测就是体内药物分析课程知识在临床最基础的实际应用。体内药物分析与其他药学专业课关系紧密，地位显著，是药学领域中的“眼睛”学科，为现代药学的发展提供重要的方法学。因此，在临床药学专业开设体内药物分析课程，通过理论课的学习和实验课的演练，促使学生既可以掌握扎实的理论知识，另一方面提高应用现代体内药物分析技术为临床药学服务的水平，使学生成为高质量临床药学人才［9］。
2．2教学方式的改革创新
2．2．1合理调整教学内容
目前我院体内药物分析课程所使用的教材为人民卫生出版社出版，李好枝主编的《体内药物分析》第六版教材。教材的主要内容由总论和各论两部分组成［10］；总论主要介绍体内药物分析的意义，发展；生物样品的种类、预处理方法及分析方法的建立与评价等理论知识。各论介绍体内药物分析方法在治疗药物监测、药代动力学研究、滥用药物检测、内源性物质测定、体内手性药物测定、中药药动学研究、体内微量元素测定等七个方面的实际应用。根据自身教学经验的总结，我们在课堂教学中把主要内容做了相应的调整；总论部分是本课程的基础理论，需要重点详细介绍；而各论部分，由于分析方法在各方面的应用有所重叠，我们在实际教学中采取先集中讲述如治疗药物检测、药代动力学研究等应用的相关知识，然后详细介绍各种分析方法，以色谱法为主，并重点介绍目前分析领域较为前沿的分析技术，如色谱联用技术、免疫分析方法、成像技术（放射自显影成像、质谱成像、光谱成像）等，在介绍各种分析方法的同时将代表性药物的实际应用作为实例进行讲解，这样学习的脉络更加清晰，学生更好掌握。
2．2．2改变和完善教学手段
理论课内容的传统教学方式“老师说，学生听”的这种模式，很容易让学生觉得枯燥而无法集中精力；在教学过程中我们应该尽可能尝试多种教学手段结合并相互辅助［11－12］，丰富我们的课堂教学方式，如采用PBL式教学（Problem－BasedLearning，以问题为导向的教学方法）、专题教学、探究式教学等，积极推进学生自主学习；为了将枯燥而又抽象的内容具体化，可以尽可能的利用多媒体教学的手段，在教学课件中插入丰富的图片、短片及视频。不仅可使课堂气氛活跃，生动，增加老师和学生的互相交流，并且使得学生对实验方法有了直观的了解，产生影像记忆。而对于大型仪器的介绍及操作，由于无法让学生自己动手操作，课时限制也无法做多组的分组示教，也可采用相应的以图片和视频相结合的方式教学。
2．2．3重新拟定考核方式及评价标准
单一的考核方式无法全面评估学生的学习成果，将考核方式改为平时成绩、期中成绩、实验成绩以及期末考试成绩三项结合的形式。平时成绩占15％，主要包括考勤、课堂参与等方面；期中成绩占15％，由学生课程期间要求上交的论文质量或者课堂上所布置的课外作业完成情况进行评判；实验成绩占30％，由实验课考勤、实验报告成绩以及实验考核成绩决定；期末考试成绩占40％。通过这种考核方式，使得考核能够从基础知识的掌握、学生的学习态度、学生查阅文献，自主思考的能力、分析和解决问题的方式等多方面考核学生；提高学生对课程的重视程度以及调动学生学习的积极性。
2．3开展实验教学
体内药物分析作为一门方法学，与药物分析一样，实验能力的培养是课程教学的重要组成部分，在理论课的基础上开设实验课程是必然的。相对于药物分析的实验主要以培养学生的基本实验技能和操作的规范而言，体内药物分析实验教学应更加强调“实验方法”的传授［13－14］。目前国内的体内药物分析本科教学的实验课程内容大多数是以验证性实验为主，学生按部就班的对照讲义中的实验步骤操作即可，缺乏创新和自我思考的部分；鉴于我校临床药学专业的专业特点，临床治疗药物监测和生物利用度的测定是与专业联系较为紧密的实验内容，以此作为实验课的基础验证性试验教学内容；除此之外开展综合性设计型实验教学才能与专业相结合，以达到教学目的。在实验题目选择上，可以参考教研室正在进行的科研项目，选取一些具有相关性的题目，学生在课外时间也可以进行观察、参与，感受科研氛围，并全面掌握实验的流程。
3结论
随着仪器分析技术的不断发展，大型分析仪器的功能朝着灵敏度更高、重现性更好、应用范围更广的方向不断拓展，体内药物分析已深入应用到临床药学研究的各个方面并发挥重要作用。为了是临床药学专业的学生毕业进入临床工作时能够更加胜任相关工作，在本科教育阶段为临床药学专业开设体内药物分析课程有其必要性，通过对体内药物分析教学内容的完善、教学方法的创新，实验技能的学习，可以使学生更好的掌握专业理论，熟练掌握实验方法，成为适应临床药学发展需求的人才。
作者：朱倩 李俊 金涌 汤文建 单位：安徽医科大学药学院
参考文献：
［1］孙严彤．生物医学工程专业《体内药物分析》的教学体会［J］．检验医学与临床，2014，11（17）：2482－2483．
［2］徐乃玉．体内药物分析课程教学体会［J］．医学信息，2010，23（1）：38－39．
［3］邓艳平，黄秀旺，许建华．以职业为导向进行体内药物分析教学实践［J］．基础医学教育，2011，13（9）：821－823．
［4］陈晓颖．临床药学专业体内药物分析课程的教学体会［J］．中国校外教育，2014（zl）：721．
［5］张建永，聂绪强，段灿灿．青年教师提高体内药物分析教学能力的思考［J］．广东化工，2014，41（17）：207．
［6］肖美凤，赵碧清，周晋．药学专业药物分析实验教学探讨［J］．基础医学教育，2012，14（12）：979－981．
［7］温爱平，张敏慧，王玉华．本科体内药物分析课程教学探索［J］．内蒙古医科大学学报，2014，36（S2）：726－728．
［8］艾凤伟，杜丹，汤道权，等．临床药学专业药物分析实验教学改革与探索［J］．基础医学教育，2014，16（2）：114－116．
［9］黄艳，王欢，汪应红．药学专业多样化人才培养模式探析［J］．安徽医药，2015，19（7）：1425－1426．
［10］李好枝．体内药物分析［M］．2版．北京：中国医药科技出版社，2011：1．
［11］陈稚，吴都督，蔡春，等．体内药物分析教学实践与思考［J］．广州化工，2010，38（11）：207－208．
［12］苏梦翔，狄斌，李博，等．药物分析探究式教学法探索［J］．药学教育，2014，30（3）：35－38．
运用2003～2012年江苏省医药制造业“三废”――废水、废气与固体废物排放数据与化学制药、中药和生物制药三大类产业总产值分别回归分析，得出它们之间的关系，借此提出合理的产业结构调整建议，并促进江苏省医药产业的健康发展与环境保护事业的稳健执行
关键词：
江苏；医药；产业结构；“三废”排放
中图分类号：F2
文献标识码：A
doi：10.19311/ki.16723198.2016.10.006
0 引言
中国已成为世界最大的原料药生产国和出口国，也是世界第三大药品市场。由于药品的生产需要多种原材料及多重化学反应，因此，制药行业“三废”――即工业废水、工业废气和工业固体废物的产生量巨大且成分复杂。
产业结构调整是优化经济和环境平衡发展的重要途径，许多专家学者从不同角度对产业结构调整与环境污染相关问题进行了研究。Torvanger利用指标分解法并结合经济合作与发展组织（OECD）九个成员国在1973～1987年间的数据分析后发现，新能源技术和产业结构升级是降低碳排放的重要原因；Lantz和Feng通过计量回归分析后发现，加拿大在1970～2000年间的碳排放与技术进步之间呈现明显的“U”形关系，即满足“环境库兹涅茨曲线（EKC）”假说。
国内学者同样对这类问题进行了深入研究：赵海霞等（2005）从实证出发，对江苏省产业结构与生态环境的关系进行分析，分析表明，工业结构中技术水平及高污染行业的相对比重对环境有着直接影响；李玮、赵国浩（2010）对陕西省34个工业行业的污染排放强度进行综合评价，提出了重点发展、优化发展、引导发展、限制发展四种不同的结构优化策略，从而为工业行业结构调整提供参考依据。
上述分析角度大多较为宏观，对具体地区和行业的深入分析较少。江苏省医药产业近年来保持着20%左右的经济增长速度，各项发展指标均位居全国前列，但对其结构调整与“三废”排放之间关系的研究并不多。因此，本文将运用回归分析，探究江苏省医药产业结构调整对“三废”排放量的影响。
1 江苏省医药产业结构与“三废”排放现状分析
1.1 江苏省医药产业结构现状概述
江苏省医药产业主要门类包括：制剂、原料药、医疗器械、中成药、生物制药、中药饮片、卫生材料和制药机械类。表1主要选取江苏省医药总产值中占比较大的化学制药大类（原料药与制剂加总）、中药大类（中成药与中药饮片加总）和生物制药大类进行产业结构分析。
2012年，江苏省规模以上制药企业实现工业总产值2290.7亿元，同比增长27.6%，约占全国医药工业总产值的1/8，化学制剂等子产业规模位居全国第一。
由表1分析可知，2008～2012年工业总产值方面，化学制药由2008年占比62.46%下降至2011年占比58.05%，2012年回升至60.73%，总体维持在60%左右。中药大类由2008年占比8.23%下降至2012年占比7.74%，总体维持在8%左右。生物制药大类由2008年占比8.05%上升至2012年的10.63%，体现出该产业良好的发展势头。工业销售产值与工业总产值相似，化学制药和中药大类占比有所下降，总体分别维持在60%、8%左右，2012年生物制药占比超过10%，与2008年相比占比增长2.15%。利润总额方面，化学制药由2008年占比71.48%下降至2011年占比5900%，2012年回升至63.60%。中药由2008年占比6.47%上升至2010年占比9.06%，之后降低至2012年的7.14%。生物制药总体为上升趋势，由2008年占比8.02%增长至2012年占比9.88%。
1.2 江苏省医药产业“三废”排放现状
江苏省正面临工业化高级阶段的门槛，不可避免地影响到环境质量的变化，而污染的情况具体表现在工业“三废”的排放方面：2003年，江苏省医药工业废水、工业废气和工业固体废物排放量分别是4913.31万吨、41.34亿标立方米和18.59万吨，而到了2012年，工业废水、工业废气和工业固体废物排放量则变化为5076.5万吨、114.8744亿标立方米和11.24737万吨。
具体分析来看，工业废水排放量前期处于上升态势，2005年增长速度一度高达22.09%，2007年废水减排21.10%，此后工业废水排放量呈现阶段性波动，总体呈现下降的趋势。工业废气2003～2005排放量有所下降，2006～2008排放量极速上升，2008年甚至达到228.96%的增长率，经历了2009～2010减排控制，2011年开始排放量上升势头越发明显。而工业固体废物排放量总体呈现下降趋势，平均每年的减排幅度达到4%，尤其2011年，排放量下降35.96%。江苏医药产业“三废”排放量的变化情况各异，工业废水和工业固体废物排放量总体变化幅度较小，整体平缓，而工业废气排放量变化大起大落，这与2008年江苏省医药企业数量剧增（总的增加了251家，化学制药大类增加了68家）以及废气包含种类繁多等因素有关，同时说明医药企业对废气处理有所疏忽。
2 江苏省医药产业结构调整对“三废”排放的影响
2.1 数据来源与处理
由于统计口径的调整，本文选取2003至2012年度江苏省医药制造业工业“三废”排放量以及化学制药大类、中药大类和生物制药大类的产值数据进行处理分析，数据来自《中国医药统计年报》、《江苏省统计年鉴》。对获得数据进行取对数与差分处理，以保证数据的可操作性。
2.2 数据分析
2.2.1 江苏省医药产业结构调整对工业废水产生的影响
对废水排放量与细分产业数据进行回归分析后，得到R2的值为0.756751，F值为4.148026，显著性水平为0.1，模型的拟合程度较好。具体来看，中药和生物制药大类的弹性系数分别在0.1水平和0.05水平上显著，中药产业工业总产值每增加1%，江苏省医药制造业废水排放量将增加1.12%，这与江苏省中药产业规模较小，废水处理技术水平有限的现实情况有关。因此，中药产业的发展在一定时期内加速了废水的产生。生物制药产业总产值每增长1%，江苏省医药制造业废水排放量将减少3.39%，这是由于生物制药产业整体技术水平较高，实验过程中产生的废水有限。化学制药产业虽然弹性系数不显著，但可以看出其对工业废水的排放有正向影响。
2.2.2 江苏省医药产业结构调整对工业废物产生的影响
对固体废物排放量与细分产业数据进行回归分析后得到R2的值为0.931149，F值为18.0323，在0.01水平上显著，模型的拟合程度很好。具体来看，化学制药和中药产业的弹性系数在0.05水平上显著，生物制药产业的弹性系数在0.01水平上显著。化学制药产业工业总产值每增加1%，江苏省医药制造业工业废物的排放就减少6.35%；中药产业工业总产值每增加1%，江苏省医药制造业工业废物的排放将减少329%；生物制药产业工业总产值每增加1%，江苏省医药制造业工业废物的排放将增加12.49%。化学制药及中药产业对工业废物排放增速有着较好的抑制作用。而生物制药产业的快速增长却带来了工业废物排放量的高速增长。需要指出的是，《中国医药统计年报》中工业固体废物包括危险废物、冶炼废渣、放射性废物和其他废物等。而国家危险废物目录中包括利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物过程中的母液和培养基废物等。生物制药产业的快速发展带来大量废物的排出，对环境产生了较差的影响。
2.2.3 江苏省医药产业结构调整对工业废气产生的影响
对废气排放量与细分产业数据进行回归分析后，得到R2的值为0.82617，F值为6.3371，在0.05显著性水平上显著，模型的拟合程度较好。具体来看，中药和生物制药大类的弹性系数并不显著，但不难看出这两个细分产业对于废气排放存在一定的负向影响，尤其是生物制药产业，其弹性系数的绝对值较大。化学制药产业与废气排放量存在显著的正相关性，弹性系数高达3.3323，说明化学制药产业的发展对于废气排放量整体上扬的趋势负很大责任，这与化学制药产业技术水平较低、资源耗费严重以及废气产生较多等特性有关。
2.3 结论分析
总的来看，中药产业排放的废水是一类含难降解物质和生物毒性物质的高浓度有机废水，对水体的污染十分严重，因此对工业废水排放的正向影响较大，生物制药产业的发展则对工业废水排放量的增长有很好的抑制作用。在废物处理方面，江苏省中药产业以及化学制药产业的不断发展使得企业更加熟练、高效，化学制药产业的作用尤为突出。而生物制药产业的发展对于工业废物排放量的增长有着较强的促进作用。江苏省工业废气治理程度相对较低，化学制药产业与工业废气排放量的关系呈现出一种较强的正相关，中药产业与生物制药产业对废气排放的抑制作用还不够显著。
3 产业结构调整相关建议
3.1 区别对待细分产业
由上述分析可知，江苏省化学制药、中药、生物制药产业分别对废气、废水、废物排放有着显著的正向影响，应有针对性地进行规范治理，达到减少结构性污染的目的。在中药产业方面，建议加强GAP、GMP、GSP等认证监管工作，从药材种植源头抓起，保证周边水质，做到及早防范、及早治理。化学制药行业应注重企业的兼并重组，督促企业技术升级，促进原料药生产企业向高附加值低污染度的制剂产业发展，重点规范废气排放标准。生物制药产业是江苏省未来医药经济重要增长极，一方面，应加强对生物制药产业的扶持，提高其在江苏省医药产业结构中的地位；另一方面，要积极寻求母液、培养基废物等的中和方法，促进固体废物的循环利用。
3.2 严格遵循行业标准
2010年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》全面强制实施，2014年1月24日《环境保护综合名录》也正式。江苏省医药产业应积极推进清洁生产，发展循环经济、低碳经济，淘汰“两高一低”产品和落后工艺、技术装备，达成相关目录指标。江苏省医药产业应依照产业实情制定并严格实施产业指导计划，以单位增加值的污染物排放为基础，同时参考税收率、就业贡献率等指标，制定产业指导目录。
3.3 加强监督管理工作
对于符合江苏省医药产业结构优化目标的高技术企业和优势企业，制定鼓励和引导性的政策，促进这些企业的发展；对于相对劣势企业，制定鼓励产业升级、产业转移或退出的系统性政策；对于“三废”排放污染严重的企业，应禁止投资接受新项目，规定最后期限，实行强制淘汰。《江苏省“十二五”环境保护和生态建设规划》中更多地关注医药企业废水以及废物排放治理情况，在废气排放方面未多涉及，因此，建议江苏省采取积极政策加大对工业废气排放标准的制定以及创新监管，从而抑制其增长势头。
参考文献
[1]Torvanger A.Manufacturing sector carbon dioxide emissions in nine OECD countries，1973-87：A Diviia index decomposition to changes in fuel mix，emission coefficients，industry structure，energy intensities and international structure[J].energy economics，1991，（3）：168186.
[2]Lantz，V，Feng，Q，2006.Assessing income，population，and technology impacts on CO2 emissions in Canada：where’s the EKC[J].Ecological Economics 57，229238.
[3]赵海霞，曲福田等。环境污染影响因素的经济计量分析――以江苏省为例[J].环境保护，2006，（2）.
[4]李玮，赵国浩。基于环境约束的工业行业结构优化研究[J].中国人口资源与环境，2010，20（3）.
[5]逯元堂，吴舜泽，马欣。我国产业结构调整的环境成效实证分析[J].中国人口。资源与环境，2011，（S2）：6972.
一、生物医药行业基本情况分析
（一）生物技术及其在医药行业的应用
以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。
根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、发酵（Fermention）等。
目前，人类60％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。
生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。
生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。
（二）生物医药行业特征
高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。
高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。
长周期。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。
高风险。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5—10%。时间却需要8—10年，投资1—3亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。
高收益。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。
二、生物医药在国外的发展
（一）发展概况
美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今，已有1300多家生物技术公司（占全世界生物技术公司的三分之二），生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上；正式投放市场的生物工程药物40多个，已成功地创造出35个重要的治疗药物，并广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病。另外有300多个品种进入临床实验或待批阶段；1995年生物药品市场销售额约为48亿美元，1997年超过60亿美元，年增长率达20%以上。
欧洲在发展生物药品方面也进展较快，英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如德国赫斯特集团公司把经营重点改为生命科学，俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。
日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践亦列世界前列，新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中，韩国、中国台湾在该方面也雄心勃勃。生物医药产业在最近几年快速发展的主要原因在于：
国际制药集团与相关大学、科研机构建立了密切的研究开发模式，有利于新的生物技术和生物药品的研制开发和进入临床实验，有利于科学技术迅速转化为生产力。
新的技术“工具箱”（toolbox）涌出如基因内学（genomics）、生物信息学（bioinformatics）、基因图象（transcriptimaging）、信息传递（signaltransduction）、重组化学（combinatorialchemistly）等，给产品发现和发展带来了大跃进；
国际风险资本为生物医药产业提供巨额融资；
生物技术工业对医药业的影响明显，前景看好，生物技术公司被确认；
FDA本身的改革使得新药的批准时间减少，尤其是治疗癌症、艾滋病的新药批准时间加快。
（二）市场现状及前景
有关统计资料表明，全球生物技术药品市场96年为127亿美元，1997年约为146亿美元（+15%）。如果保持目前的增长速度，2000年市场总销售额可能超过200亿美元，并将出现100种现代生物技术药品。虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占8%，但由于其能弥补化学药品的根本缺陷（成本低、成功率高、安全可靠等优点），使之具有极强的生命力和成长性。
据1995年及1996年美洲药品研究及制造商协会的调查报告，生物技术药品开发经美国FDA及欧盟批准和审核进入临床实验的药品1994年为143件，1995年为234件，1996年为250件。在主要产品种类中，国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素（EPO）、G－CSF、白介素、干扰素（α、β、γ）、胰岛素、T－PA等，还有细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。
在欧洲生物技术药物市场上，1995年市场份额最大的是人胰岛素，为38%，但其达到了增长峰值，从增长角度而言，干扰素增长率将由95年的2.3%增加到2002年的9.5%，品种由过去的a-干扰素、g-干扰素增加到四个品种，重组DNAb-干扰素在欧洲获得用于多发性硬化症将会提高干扰素总市场份额。集落刺激因子亦保持上述增长率，但该市场主要被粒细胞巨噬细胞集落刺激因子所统治，而该产品因其副作用遇到了促销问题，其营业额预计会从1995年的4.5%下降到2002年的13%。EPO将从1995年的0.6%上升到22.5%，生长激素新适应症的批准和提出申请可能会加快这一市场的发展，95年其占欧洲生物技术药物市场的16.3%，但政府的降价措施可能会使增长幅度减少到2002年的14%。据欧洲Frost&Sullivan公司的最新市场研究报告估计，欧洲EPO、集落刺激因子、干扰素、人胰岛素和人生长素等领域的生物技术派生市场规模将由1995年的23.4亿美元增加到2002年的41.5亿美元，这主要是由于新产品的不断上市和适应症的增加。
（三）国外生物医药的最新发展动向
在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经上市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因动物模型的应用等也都有了实质性进展。国外生物医药的最新发展动向突出表现在以下几个方面：
克隆技术。1997年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命。更值得注意的是与克隆技术相关的一项最新进展。1999年4月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采用该技术开发以干细胞为基础的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损伤、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化症等疾病。
血管发生。用于治疗癌症的血管发生抑制因子引起媒体的高度关注。1998年5月《纽约时报》介绍两种处于临床前开发阶段的抗血管生长因子一angiostatin（制管张素）和endostatin（内皮抑制素）的功效，引起投资者竞相购买EntreMed公司的股票，使该公司的市值在一天内增加4．87亿美元达到6．35亿美元。第三种抗血管生长蛋白称为vasculostatin（血管抑制素），1998年5月时只有体外试验数据。1998年3月公布了第一次用生长激素刺激心脏周围的血管生长的临床实验结果，该法可用于防治冠状动脉疾病引起的动脉阻塞。此类血管发生疗法与癌症疗法的作用正好相反，它通过刺激动脉内壁的内皮细胞生长，形成新的血管，以治疗冠状动脉疾病和局部缺血。
艾滋病疫苗。艾滋病疫苗的研究重新引起人们的注意。1998年6月VaxGen宣布在美国和泰国进行一种新的艾滋病疫苗Aidsvaxgpl20的Ⅲ期临床。这是一种新的双价疫苗，该公司认为它将比以前的单价疫苗更有效。1999年6月美国国立卫生研究院新成立了一个疫苗研究中心，将研制艾滋病疫苗作为中心任务之一。
药物基因组学。药物基因组学利用基因组学和生物信息学研究获得的有关病人和疾病的详细知识，针对某种疾病的特定人群设计开发最有效的药物，以及鉴别该特定人群的诊断方法，使疾病的治疗更有效、更安全。采取这种策略，医药公司可以针对一种疾病的不同亚型，生产同一种药物的一系列变构体，医生可以根据不同的病人选用该种药物的相应变构体。这一技术可根据病人量身定制新药，使功效和适应症十分明确，可以减少临床试验病人数和费用，缩短临床审批周期；药物上市后，由于具有明确、特异的功效和较小的副作用，更容易说服医生使用这类价格较贵的新药。当然药物基因组技术的应用也有不利的一面。大多数药物因针对性加强，使得适应症减少，市场规模也随之缩小；此外，由于与遗传学检查联用而导致的隐私权问题也有待解决。
人类基因组计划。人类基因组测序掀起了新一轮竞争高潮。PerkinElmer与J．CraigVenter组成了一个新的基因组公司，计划在3年内完成人类全基因组测序。国立人类基因组研究所则于1998年9月宣布，为庆祝DNA双螺旋结构发现50周年，将于2003年底前完成人基因组全DNA顺序的测定。几乎同时，属于Incyte制药公司的IncyteGenetics宣布将在1年内完成人全基因组图谱并建立含所有基因单核苷酸多态性数据的基因组顺序库。
基因治疗（GENE-BASEDTREATMENT）。基因治疗就是将外源基因通过载体导入人体内并在体内（器官、组织、细胞等）表达，从而达到治病目的。自1990年临床首次将腺苷酸脱氨酶（ADA）基因导入患者白细胞，治疗遗传病重度联合免疫缺损病以来，到98年接受基因治疗的病人已达400多例，目前国外临床研究主要集中在遗传病（如度联合免疫缺损病SCID、ADA缺损症等）、心血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病和囊性纤维化（CF）等上，但临床效果表明，目前基因治疗只对ADA疗效显著，作为对糖尿病、血友病和囊性纤维化（CF）的补充治疗有一定疗效。基因治疗掀起了一场临床医学革命，为目前尚无理想治疗的大部分遗传病、重要病毒性传染病（如肝炎、艾滋病等）、恶性肿瘤等开辟了广阔前景，随着“后基因组”的到来，基因治疗有可能在二十一世纪二十年代以前成为临床医学上常规治疗手段之一。
tt物和动植物变种技术。经过20多年的发展，生物技术已从最初狭义的重组DNA技术扩展到较为广泛的领域，目前人类已经掌握利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术。
三、我国生物医药行业现状及发展前景
（一）行业现状
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。
随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有四家通过了GMP现场认证，通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。
目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素－2、G-CSF（增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T－PA（组织溶纤原激活剂）、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%，到2000年总产值可达54—72亿元人民币，利润可达16—26亿元人民币。从上述数据可以看出，我国生物医药行业的市场潜力诱人，市场扩容速度较快，发展前景十分广阔。
我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等几个方面。由于我国生物医药科研资金投入严重不足（98年整个行业投资才40多亿元，仅相当于美国生物医药公司开发一种新药的投入），实验室装备落后，直接制约了科研机构开发新药的能力。同时生产厂家只想坐享其成，不重视研究开发的投入，不重视培养新药的自主开发能力。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5—8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间；再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。比如干扰素，生产企业20多家。EPO有10多家，白介素10家左右，盲目的重复生产将有可能导致恶性竞争。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。1998年只有两家公司的年销售额超过1亿元，销售过千万的厂商仅有10多家，其余各公司的销售额在几百万元至一千万元不等，各种干扰素加起来的销售额不过5亿元左右。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。
（二）“入世”对我国生物制药行业可能造成的冲击
随着我国市场对外开放的逐步深入，国外发达国家的制药公司纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等多种方式，“进军”我国医药市场。进口药品在我国医药市场所占份额大幅度上升。1993年为11%，1998年则占到40%以上，并且随着关税的降低，进口药品品种和数量还将进一步增加，“洋药”的大量涌入势必严重冲击年轻的中国生物制药产业。此外，随着我国加入WTO的日益临近，知识产权保护问题也将成为制约我国生物医药公司发展的沉重枷锁。入世对我国生物制药行业可能造成的冲击主要表现在：
1、进口生物药品的冲击。从进口关税的角度看，目前制剂药品进口的关税为20%；“入世”后，10年内将减到6.5%的水平。目前我国的生物制药企业规模经济效益无法与国外大公司抗衡，一旦入世，国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。面对如此严峻的挑战，我国的生物制药业不能悲观消极地等待“狼来了”，而应把握机遇。客观地说，在生物技术的研究上，我国的起步并不晚，国际上的突破也不多，我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近甚至某些技术领先国际水平，但生物工程的产业化水平却很低下。生物制药业应利用我国的科研优势，走“产学研”结合的道路，多渠道筹集项目开发基金，增加科技风险投资，加强技术改革与创新能力，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。
2、外资企业直接进入的冲击。世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这将对国内相关企业造成威胁。1996年生物工程药品进口额为1.9亿美元，占国内市场的60％，1997年为1.45亿美元，占国内市场的40％，虽然额度和比例有所下降，但在国内独资或合资建厂的明显增多，它们依靠资金和技术的优势，对我国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击。加入WTO后，这一现象将会进一步加剧。
3、国外新药开发的冲击。生物制药是一个需要高投入的新兴行业，1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美元，而且每年追加的投资都在50亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资一亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。加入世贸组织后，我国生物制药企业将不断受到国外新产品的冲击，同样是一种新药研制，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。
4、外国公司市场开发的优势。一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。
5、知识产权的纷争。由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口，只能内销。另一方面，仿制生产国外专利产品的做法将受到限制，一些产品的生产甚至可能会遇到产权纠纷的问题。随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我国总有一天会加入关贸总协定，迟早要承认国家专利，目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼。国外大型制药企业早已虎视眈眈，瞄准国内最大的企业下手，如果败诉，则损失最大的是生产企业。如某药业投资约1亿元，发展分泌型人生长激素，产品还没有上市就被美国列为起讼的黑名单。
（三）我国生物医药产业发展方向
鉴于我国生物医药目前发展的现状和国情，我国必须紧密跟踪国外生物医药开发研制的最新动向，紧密围绕生物技术新兴产业的建立和传统产业的改造来发展我国的生物技术药品，特别是要加强那些我国具有科技优势和资源优势项目的研究，增强技术革新创新和产品创新的能力，逐步形成我国在生物医药领域的优势技术和优势产品。具体来说，今后我国生物医药的发展应围绕以下几个方面重点展开：
中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。中草药经发酵、酶化后，其有效成分能被充分分离、提取，使其更具有生物活性，并含有大量的活性酶，服用后能被人体组织细胞迅速吸收，达到祛病、健体、双向免疫调节的功能，更好地发挥中草药这一天然药物的药效作用。因此，应用现代生物技术大规模工业化提取中草药的有效生物活性成份，发展具有中国特色的生物技术医药工业净t景广阔。
改造抗生素工艺技术。在目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。
大力开发疫苗与酶诊断试剂。这方面我国已有一定基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。
开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是干扰素、生活激素与T—PA等。
开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我不分”的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物。它已于1998年7月正式投放市场。
发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。
人源化的单克隆抗体的研究开发。抗体可以对抗各种病原体，亦可作为导向器，但目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体（抗抗体）或激发免疫反应。目前国外已研究噬菌体抗体技术，嵌合抗体技术，基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。
血液替代品的研究与开发。血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研3制成功的基因工程血清白蛋白，给患者带来福音。
人体基因组的研究。人体疾病的发生不外是两方面的原因，一是外界病原体的侵入，二是生理功能的失调。能否抵抗病原体，人体是否具有个稳定的良好的生理状态都与基因调节有关，对人体基因的研究，必将发现新的致病或抗病基因，基因的密码是可以人工建成的，某些基因产物就可以开发为一种药物。人体约有10万个基因，由30亿个核苷酸组成，美国从1991年起准备用15年时间，耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类已克隆的基因还不到4000个，只占人体基因组的3—4%。对人体基因组的研究将导致许多新药的开发。可以预计，21世纪从人体基因组中寻找开发各种新药物将是一个非常激动人心的壮举。
四、生物医药行业的兴起对我们的启示
生物制药作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，被公认为21世纪最有前途的产业之一。上市公司作为国内最具活力的企业群体，一向是科技成果产业化的推动者和积极参与者，在生物制药这个新兴产业也不例外。目前，我国涉足生物医药领域的上市公司共有四十多家，但真正以生物工程制药作为主营业务的极少，只有天坛生物、金花股份、复星实业、海王生物等几家，其余大部分公司仍以原先的传统业务为主业，生物医药只占其业务的很小比例，有的还只是刚刚涉足这一产业。这些公司中不少是通过兼并重组迈向生物制药领域的。
生物医药在全球范围内的兴起，国内上市公司积极参与这一新兴产业给了我们许多启示。
其一，我们应该挖掘技术水平高，厂房设备先进，并且拥有专利权的生物医药公司进行重点投资。几年前生物制药公司曾与软件公司在美国股市上领尽风骚，造就了无数百万富翁。近来，随着人类基因技术的重大进展，新的基因药物的不断问世，生物医药公司在美国股市上又风光重现，吸引了大批的投资者，有望与网络公司一起成为新千年最受追捧的股票。我国的生物医药公司不仅上市晚，数量少，而且从未在股市上长时间“露脸”，其根本的原因在于投资者担心我国一旦“入世”，国内生物医药公司将受到进口药品冲击和国外同类公司关于侵犯“知识产权”的起诉。投资者的担心也正是我国生物制药公司致命的弱点。但如果完全放弃这一“前景灿烂”领域的投资也非明智之举，我们可以寻找、挖掘那些拥有专利权、自主知识产权的公司，尤其是那些对中草药有效活性成分进行生物技术提取的上市公司进行重点投资。