医药企业质量管理员岗位职责（通用34篇）
1、确定产品检验标准并制定产品检验计划，必要时与客户进行沟通;
2、制定产品质量控制要点，包括对现场关键尺寸及重要尺寸的监控;
3、根据客户图纸及规范对工艺文件进行审核，确保其完整性和准确性;
4、现场质量问题及客户投诉的处理和改进;
5、外部供应商的质量管理及改进;
6、根据公司的发展引进先进的检验技术并对检验员进行培训;
7、完成领导交待的其它工作。
1、负责各种质量档案(包括质量台账、记录、供应商及客户档案、产品档案等)的整理和归档工作。
2、负责处理医疗器械质量查询，答复质量问题并做好记录。
3、负责对首次合作的医疗器械供货者、产品、购货者资格的审核，并上传相关资质。
4、监督入库验收岗和出库复核岗对医疗器械产品的判定工作
5、负责不合格医疗器械处理过程的监督，并做好相关记录。
6、配合商务部、技术服务部等做好用户访问及客户满意度调查等工作，并建立相关档案。
7、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
8、负责收集和分析医疗器械质量信息，并做好反馈工作。
9、领导安排其他工作
1、在质量领导下，实施公司GSP及全面质量管理工作;
2、贯彻执行有关质量管理的法律、法规和行政规章;
3、行使质量管理职能，在公司内部对质量具有裁决权;
4、负责组织起草公司质量管理制度，并指导督促制度的执行;
5、负责首营企业和首营品种的质量审核;
6、负责建立质量档案;
7、负责质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告;
8、负责产品的验收工作;
9、负责指导和监督药品、器械产品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询;
10、负责规范公司原始记录、质量台帐等，建立各种质量档案;
11、负责不合格品的审核以及对不合格品的处理过程实施监督;
12、负责收集和分析产品质量信息;
13、协助上级开展对公司职工质量管理方面的培训;
14、负责设施设备的每年定期送检，资料保存存档;
15、协助采购事务处理;
16、其他相关的质量管理工作和上级安排的质量工作。
1、质量管理制度建设
（1）协助质量管理部经理制定质量计划的相关管理制度
（2）制定质量计划的编制规范和执行标准
2、负责组织质量计划的`编制与修订
（1）组织质量计划专员进行质量计划的编制工作
（2）负责质量计划的初步审核工作
（3）按照企业制度规定的程序组织对质量计划的修订工作
3、质量计划执行与监督
（1）向各部门下达通过审批的质量计划
（2）监督各部门质量计划的落实情况
（3）协助有关部门解决计划执行过程中遇到的问题
4、下属员工管理
（1）负责质量计划专员日常工作的监督与指导
（2）负责对质量计划专员的工作绩效进行考评
（3）负责质量计划专员的岗位技能培训
1)负责原材料、委外加工半成品、成品的检验;
2)检查与纠正生产中出现的品质异常现象，并及时汇报;
3)负责对产品的放行，禁止不良品流入合格品中，严把品质关;
4)及时做好工作中的各项品质记录;检验数据的统计分析;持续改进管理。
1. 保证品控系统的合理运作，保证产品质量;
2. 协调相关部门的关系;
3. 参与产品研发、工艺及产品改进工作，提高产品质量;
4. 对产品、原辅料、半成品等规格型号及作业标准，提出改善意见和建议;
5. 制定并严格执行作业指导书，按要求巡回检验，对制程进行管理与分析;
6. 原辅料供应商交货质量的整理与评价，督导并协助厂商改善质量，建立质量管理制度;
7. 质量异常时的妥善处理及鉴定报废品。检验仪器与药品量规等的管理与校正，及库存的抽检;
8. 执行产品追踪和参与消费者投诉，并进行原因分析，找出改善措施;
9. 信息收集、分析和完善提高质量保证系统，做好质量保证作业
1、协助制定质量管理体系，执行并完善相关的管理规章制度;
2、组织贯彻执行质量管理体系：建立和维护质量管理系统，掌握质量体系的审核方法，领导开展内审工作，统计分析审核结果，并做出审核报告;
3、执行质量检验标准、信息反馈、统计流程，根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控全程质量;
4、制定客户意见征询活动计划并付诸实施，对客户的意见进行统计分析并提出改进意见;
5、部门协调： 为公司的其它部门提供客观的质量评价和切实可行的咨询建议
1、按照公司拟定的采购流程实施采购工作，负责商务谈判，合同签订，付款，催发货的整个过程。
2、根据医疗器械质量管理的要求，规范完成对公司质量管理工作。
3、对涉及业务的合同作价格核实、合同盖章、收发、汇总管理等。
4、部门工作的日常沟通、协调。
1. 负责组织制定、修订公司质量管理体系文件，对质量管理体系文件进行核查，保证公司试生产质量管理有法可依;
2. 负责公司质量体系维护及改进;内外部审核工作以及问题跟踪与改进;
3.负责对发货产品的QC和放行，审核各类单据;
4. 负责组织对偏差、不合格数据的调查处理，并批准纠正预防措施。
5. 负责对超出质量标准的检验、质量回顾的审核，对质量状况做出评估，并提出改进意见或要求。
6. 负责公司的计量管理工作，以保证公司在用计量器具的规范管理。
7. 负责参与公司各种认证工作;
8. 完成领导交办的其它工作。
1.制定质量管理标准;
2.规范质控流程，督促各质量节点;
3.组织质量审核，包括质量：灯检，抽检等;
4.质量体系记录的收集，整理;
5.制定质量管理培训及执行;
6.产品标准，认证等细则制定与推广;
7.产品认证资料筹备与办理;
8.监督并验证公司质量管理体系的合理运作，持续改进;
1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章，包括：
①、组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章；
②、宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理费的法律、法规和行政规章；
③、指导门店在兽药的购进、验收、存储与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制单位兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
3、负责首营单位的质量审核，包括参与现场考察首营单位；
4、负责首营单位的质量审核，包括参与现场考察首营品种；
5、负责建立单位所经营品种包含质量标准等内容的质量档案；
6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
7、负责兽药的验收管理；
8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作；
9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的`处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁；
10、负责收集和分析兽药质量信息。包括单位的外部信息和内部信息的收集、分析和报告；
11、负责协助开展对单位人员兽药质量管理方面的教育或培训。
（一）、质量管理员职权
1.在技术质保部经理（番禺经理）领导下，组织领导全公司原辅材料、工序产品、成品检验和日常质量管理工作。
2.对技术质保部质量检验员、材料检验员有指挥调度权；对生产部工序检验员、包装成品检验员有检查监督、业务指挥权和撤换建议权。
3.对生产班组有依据公司质量管理体系文件责令返工、报废、停产的处置权和质量奖罚建议权。
（二）、质量管理员职责
1、负责质量日报和现场质量信息反馈表质量信息采集、分析、传递反馈、跟踪验证工作，按时报出月度质量信息整改完成情况汇总；
2、按要求及时组织相关部门人员对车辆下线进行评审，发布评审问题汇总，编制车辆评审报告；
3、协助部门领导召开质量看板会议和质量分析会，做好记录，发布会议纪要；
4、监督质量管理制度的有效执行，检查制度执行情况，对存在的.问题提出改进措施，并做好记录，同时参与公司和部门的质量管理体系的内部审核工作。
5、负责对生产线员工进行质量教育、培训工作。
6、协助部门和公司的6S检查工作
7、对生产部工序检验员、包装成品检验员的工作进行检查监督，进行技术指导、培训、考核；
8、保证质量记录、资料齐全、统计报表完整。
9、完成部门负责人交办工作。
1、策划、建立、监督和评价公司质量管理体系的运行情况，对不符合及时组织实施改进。
2、参与实施质量管理体系内审和协助第二方、第三方质量管理体系审核及其它相关审核。
3、收集过程数据，实施过程控制，评价过程绩效并识别任何改进的机会。
4、对供应商质量实施管理并应对顾客质量反馈，处理顾客抱怨，牵头对供应商和顾客反馈的质量问题进行整改。
5、负责协助实施公司内与质量管理相关的培训工作，加强员工质量教育，提高人员质量意识。
6、编制质量管理体系文件，保管本部门所使用的文件。与信息管理员配合建立公司的质量管理软件。
7、实施特殊过程确认、软件确认、试制(生产)前准备状态检查等工作。
8、质量管理体系的日常监督检查，对发现的问题提出整改的要求并跟踪验证实施效果。
1，工程质量巡检主要负责在施工地(线上，节点照片。线下，施工现场)各阶段标准落地检查。
2，负责监督公司整体工程进展情况。
3，对接负责所在区域工程单量的接受，按时巡检，自检，核量，验收。
4，负责所管辖工地的施工材料，施工进度，施工质量的严格把控。
1、负责公司各种质量档案(包括质量台账、记录、供应商及客户档案、产品档案等)的整理和归档工作;
2、进行试剂原材料、半成品和成品的质量检测;
3、定期组织进行归档和清理，填写记录;
4、负责实验室的监督检查，优化过程控制流程;生产现场法规和文件要求执行情况巡查;
5、完成本部门日常工作及领导安排的其他工作。
岗位目标：贯彻实施药品管理法和GSP，保证公司质量体系运行正常，负责公司的质量管理具体实施；负责在库药品的养护和质量检查工作；负责公司购进和销退药械的出入库验收复核，收集入库药械质量相关证明文件并扫描存档；确保公司合法经营，质量服务满足需求。
岗位职责：
1、负责药品质量管理工作，有效行使质量监督管理职能。
2、负责质量体系文件的制定、完善和更新，收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。
3、坚持质量原则，拒绝不合格药品入库，有效行使否决权；凭《验收单》、《随货同行单》、《销售退回单》在规定的时间和场所，按法定标准和质量验收规程细则对购进药品、销售退回药品逐批进行验收。
4、负责在库药品和医疗器械的养护工作，定期对库存药品进行质量养护检查，负责建立验收、养护信息档案。
5、指导和监督仓库药品保管、养护和运输中的质量工作。
6、检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度的管理，做好库内温、湿度记录；对温度出现异常情况采取相应的措施。
7、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期药品等质量信息。
8、负责所有公司所经营品种的齐全资质文件及每批次出厂检验报告等资料的存档保管以及更新工作。
9、负责经营品种、首营企业、客户资料及采购协议、采购合同的审批。
10、负责对首营企业、供货单位、购货单位、新品首营信息的`系统输入及其合法性的审核，并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效。
11、负责公司药品和医疗器械的采购和销后退回验收、药检报告的整理归档。
12、负责所经营药品的质量档案及供应商、客户资料的申报与录入，有关信息变更的报告。
13、负责质量体系文件、法律法规文件及总部或药监部门下发的各种文件的建档和保存。
14、负责不合格药品的确认、汇总、分析、上报、销毁，对不合格药品的处理过程实施监督。
15、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。
16、负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回；根据各级药监部门和上级部门通告，负责对经营药品紧急情况的核查。
17、负责与医药行业协会、各级药品监督管理部门保持良好的沟通，负责相关部门对公司药品和医疗器械经营许可及GSP的各项外审检查。
18、定期对公司GSP认证体系及质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查
19、负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作
20、协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、GSP培训
21、完成上级领导交待的其它工作。
负责公司质量体系运行相关计划制定与安排、记录管理与控制。
负责公司资料质量工作信息资料的管理与上报。
协助质量负责人完善公司质量体系文件的修订
协助完成质量管理部门的其他工作职责
1、外协工厂产品质量检查、验收;外协加工件检查表审核、确认
2、按要求进行产品进行首检、巡检、终检，并进行记录;出厂检查表制作
3、质量问题统计、汇总、分析;对措施、改善效果跟踪确认
4、质量检测仪器的维护和保养工作
1.负责生产(含外工)现场检验和现场质量监督管理工作;
2.负责原材料、成品入库验收、抽检工作，在库原材料、产品抽检工作;
3.负责医学实验室质量控制和现场质量监督管理工作;
4.负责文件管理、档案管理相关工作;
5.其他质管部负责人交代的工作。
1. 从事质检、质量管理工作、质量问题评审、质量客诉、质量数据统计、测量设备管理等工作，
2. 质量资料收集管理，供应商、生产工厂产品输入、生产、输出相关验收资料等。
测量设备监管资料，测量设备采购、发放、领用、维修、报废等申请表单及签收记录等。
1、 负责根据规范准则和实验室检验流程完成质量管理体系文件编制;
2、 负责培训实验室理解并接受质量管理体系;
3、 负责监督实验室质量管理体系的实施;
4、 负责有计划评估和审核质量管理体系实施情况;
5、 负责实验室质量管理相关申报准备工作;
6、 负责质量管理相关培训和考核;
7、 领导安排的其他工作。
1. 负责制定本部门的管理制度和控制程序，并确保有效的贯彻与实施;
2. 负责按照公司整体部署及生产计划要求，按标准执行产品质量要求，并按时按量完成;
3. 负责公司产品全过程的质量控制工作(包括但不限于IQC、IPOC、OQC、微生物检测等);
4.负责对供应商的质量体系、质量状况定期进行审核评价，对供应商来料质量进行管理;解决来料不良问题并跟踪供方改进措施的有效性，确保来料质量稳定;
5. 负责不合格品的评审与处置，对产品(包括物料、半成品)的出厂(或使用)具备否决能力;
6. 负责主导生产环境的验证、协同进行生产特殊过程的确认并对生产环境、特殊过程和关键工序进行日常或周期性监测;
7. 负责组织对客户投诉或反馈进行鉴定与检测，并形成最终报告;
8. 通过对人、机、料、法、环的管控，实现工作质量的管理，保证产品的品质;
9. 参与公司内审及整改工作，组织部门会议等方式对质量事务进行沟通与管理;
10. 满足与质量管理体系相关的工作要求，完成上级交办的其他事务。
1、质量管理制度建设
（1）协助质量管理部经理制定质量准则并监督实施
（2）制定所辖范围内产品成品的检验标准和相关管理制度
（3）建立新产品质量成本分析制度，及时制定新产品质量鉴定分析报告
2、全面负责产品成品的质量检验工作
（1）组织、指导成品检验专员做好成品一般检验和抽样检验工作
（2）根据检验结果和客户要求，组织相关人员出具检验报告
（3）指导成品检验人员做好检验资料的统计与存档工作
（4）指导和监督成品检验人员做好检验仪器的使用及保养管理工作
3、组织对产品质量的分析与改进工作
（1）定期组织对产品质量的分析工作
（2）提出质量改进方案，协助相应部门完成质量改进工作
4、下属员工管理
（1）负责指导、监督成品检验专员和出货检验专员的.日常工作（2）负责对成品检验专员和出货检验专员的工作绩效进行考评
（3）负责成品检验专员和出货检验专员的岗位技能培训工作
1、主管分厂的质量工作。
3、发生二级及以上质量事故组织召开分析会，确定相关责任，提出防范措施和整改方案。
4、负责现场不合格品、改判钢的责任判定和质量事故原因分析，提出预防纠正措施。
5、处理质量异议的投诉,及时向厂领导汇报。
6、定期将质量情况汇报给厂长、主管技术厂长、科长及各工段。
7、定期出各种报表（质量月报等）。
8、对轧钢退废确定责任，并负责用户质量异议的.索赔处理。
9、制订年度质量方针、目标考核办法及负责检查实施完成情况。
10、参与公司、厂组织的质量攻关工作。
11、每月按时提供质量考核依据给综合科。
12、做好贯标的日常管理工作。
13、按时组织每月内部贯标模拟内审
14、负责与上级质量部门的联络工作。
15、参与组织接待公司每年度的贯标内审及国家质量认证中心的外审。
16、负责文件资料的管理存档。
17、负责质量记录的检查、考核。
18、组织贯标文件的修订。
19、按要求完成厂、科下达临时性工作。
1.产品设计开发阶段质量目标设定、问题跟进解决;
2.APQP、PPAP文件整理汇总;
3.组织设计阶段质量评审、问题改进闭环;
4.转量产前检验标准制定;
5.生产现场异常、客户分析处理;
6.客户、研发、质量要求传递;
7.生产过程的质量监控;
8.领导安排的其它事项。
1.协助维护和完善公司质量保证体系，保证其正常运行;
2.负责组织流程分析和流程优化;
3.负责跟进和指导质量体系改善需要改进整改的具体工作;
4.负责质量体系认证审核相关工作的统筹安排;
5.客户满意调查回访，投诉处理;
1、负责日常文件、记录及验证报告的受控发放、收回、归档等，负责建立或收集各类质
量管理台账;
2、研发质量体系文件管理、现场管理、数据管理、偏差管理、变更管理等;
3、项目质量过程管理，协助申报资料、产品技术转移文件、现场核查及电子数据审核等;
1、协助部门经理进行质量保证体系建设并组织其正常运行
2、负责组织建立公司GMP文件系统的修订、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作
3、负责设备、仪器、工艺验证的管理，对实施情况进行统计、报告;
4、负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控
5、负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作
6、负责组织实施偏差(包括生产过程偏差、超规OOS等)调查、统计;
7、对客户投诉进行调查、统计，对客户后续反馈进行跟进;
8、对预防与改进措施的实施进行情况监督;
9、完成上级领导交办的其他工作。
1. 协助部门经理督促药品质量管理制度的执行;
2. 协助部门经理开展企业药品质量管理方面的教育和培训工作，做好质量管理工作;
3.建立、归档本部门药品质量档案，以保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性;
4. 负责公司各部门质量管理工作的指导和督促，接受并处理各部门对药品质量问题的报告及查询，对上报的质量问题进行复查、确认、追踪和处理;
5.协助药品监管部门完成对公司经营药品的检查及抽检监督工
6.负责指导并监督药品采购、收货、验收、储存、陈列、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
1.负责制定检验标准、及跟踪实施;
2.负责实验室仪器、设备的操作规范制定、实施，熟悉相关实验测试操作;
3.负责制作成品检测报告;
4.按照检验标准对进料、过程、成品等工序进行检验并做好相关记录;
5.质量异常处理、并及时反馈改善;
6.积极完成上级安排的其他工作;
1.专任执行开发阶段各项质量验证与数据审查.确保产品符合客人质量需求
2.协助客户处理相关质量议题
3.产品质量议题，确认对策执行有效性与掌握进度
1、负责原辅材料的来货检验及记录;
2、计量器具的管理;
3、政府部门、检测机构等的沟通工作;
4、进料、制程、入库、出厂检验的异常与回馈;
5、按照公司管理制度制定实验室检验计划;
6、监控生产车间食品安全管理体系的运行;
7、协助车间进行改善质量问题;
8、新产品质量稳定性跟踪验证
9、完成上级交代的其他任务。
1、负责生产过程中的质量管控，对涉及产品生产质量活动的全过程进行有效的监控;
2、参与质量事故的调查并编制分析报告，参与产品缺陷及故障分析并进行跟踪处理;
3、负责产品的抽检或全检，对不合格产品的判定
4、负责厂区6S管理和自查;
5、协助负责人做好质量体系的搭建、年审工作
5、配合主管完成相关工作。
1. 分管质量管理工作，贯彻执行有关医疗器械监督管理的法律、法规;
2. 负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;
3. 负责对员工进行质量教育、培训工作;
4. 负责首营品种和首营企业的质量审核;
5. 对不合格医疗器械进行控制和管理，负责不合格医疗器械报损前的审核、销毁医疗器械的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录;
6. 负责建立医疗器械质量档案和收集质量标准;
7. 负责各类质量记录、资料的存档工作，保证各项的完整性、准确性;
8. 负责处理医疗器械的质量查询，对顾客投诉和质量问题及时调查处理并报告;
9. 负责医疗质量信息服务和质量跟踪，定期收集用户对产品服务质量的评价意见。