质量管理员工作职责精编（通用25篇）
1、协助迎接药监、第三方审核机构等各种外部审核的沟通和现场审核的协调;负责各项药监系统的上报、对接工作;
2、协助建立、维护、修订、完善质量管理体系文件，优化质量体系流程，确保质量管理体系有效运行;
2、识别医疗器械法律法规的更新，负责推进医疗器械各项法律法规在公司各业务部门的落实、改进工作;
3、负责公司内审、外审和管理评审的准备工作，和检查后发现不合格项的整改和关闭;负责公司各部门质量目标的确认和达成情况统计、分析工作;
4、负责质量意识、质量体系的内部贯宣和培训;
5、协助各种新产品注册申报、变更注册：注册工作与内部质量体系的对接工作;与检测所的沟通工作;注册资料的编制工作等;
6、完成上级安排的其他工作。
1、协助制定质量管理体系，执行并完善相关的管理规章制度;
2、组织贯彻执行质量管理体系：建立和维护质量管理系统，掌握质量体系的审核方法，领导开展内审工作，统计分析审核结果，并做出审核报告;
3、执行质量检验标准、信息反馈、统计流程，根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控全程质量;
4、制定客户意见征询活动计划并付诸实施，对客户的意见进行统计分析并提出改进意见;
5、部门协调： 为公司的其它部门提供客观的质量评价和切实可行的咨询建议
1、策划、建立、监督和评价公司质量管理体系的运行情况，对不符合及时组织实施改进。
2、参与实施质量管理体系内审和协助第二方、第三方质量管理体系审核及其它相关审核。
3、收集过程数据，实施过程控制，评价过程绩效并识别任何改进的机会。
4、对供应商质量实施管理并应对顾客质量反馈，处理顾客抱怨，牵头对供应商和顾客反馈的质量问题进行整改。
5、负责协助实施公司内与质量管理相关的培训工作，加强员工质量教育，提高人员质量意识。
6、编制质量管理体系文件，保管本部门所使用的文件。与信息管理员配合建立公司的质量管理软件。
7、实施特殊过程确认、软件确认、试制(生产)前准备状态检查等工作。
8、质量管理体系的日常监督检查，对发现的问题提出整改的要求并跟踪验证实施效果。
一、组织本公司内部质量管理体系的策划、实施、监督和评审工作。
二、 按照技术文件编制检验标准和检验规范;
三、组织实施对原材料、外协件、外购件、自制件的检验，以及对产品工序、成品的检验，并出具检测报告;
四、组织公司内部对不合格品的评审，针对质量问题组织制订纠正、预防和改进措施，并追踪验证;
五、 负责质量记录的统筹管理，定期进行质量分析和考核;
六、 负责全公司产品的质量检验工作;
七、负责计量管理工作，完成计量仪器的定期检定并做好检定记录和标识;
八、负责检验测量和试验设备的控制，确保产品质量满足规定的要求;
九、参加对供方的评审，参加用户反馈意见的分析和处理;
十、完成公司领导交办的其它任务。
1. 按体系要求实施ISO/IATF16949管理、维护并持续改进公司的质量管理体系;
2. 组织实施工厂ISO/IATF16949内部审核，核查问题，跟进协调和落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进;
3. 组织实施与ISO/IATF16949相关的质量意识、质量管理理论和实践等方面的厂内培训与教育;
4. 负责对质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查;
5. 负责对质量管理体系策划的实施效果进行监督检查;
6. 负责制定管理评审的计划，收集并提供管理评审所需要的资料，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证;
7. 负责编制内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施实施效果进行跟踪和验证。
8. 参与工厂其它质量事务处理，包括偏差管理，变更控制，供应商质量管理，客户投诉处理等。
1.熟悉医疗器械物流相关的法律法规，负责医疗器械物流的质量管理
2.负责对物流产品的质量跟踪和评价，相关设施设备的维护保养、仓储现场的质量检查
3.负责物流产品的质量风险评估，拟定纠正和预防措施，并监督纠正和预防措施的落实
4.负责质量管理文件的修订、审核，协助编制ISO及QMS各项文件
5.负责医疗器械的保管、养护运输的质量工作
6.负责医疗器械的验收管理
1、实验室质量管理体系维护，相关质量体系认定，体系文件的建立、文件的发放，收回，文件的扫描，废弃与归档，外来文件的管理。
2、负责实验室相关文件记录、技术部质量相关文件、会议记录的整理。
3、负责根据指定的培训计划为现场人员提供相应的质量管理及过程控制方面的培训。
4、负责变更管理、评估对产品质量的影响并提出有效解决方案，参与新建、改建、扩建项目的质量评估，确保项目建设满足对质量的要求。
5、负责变更与偏差的管理：负责变更与变差的最终闭环的审核并完成归档。
1.协助进行公司质量管理工作;
2.负责与实验室认可机构、资格认定及实验室间对比(能力验证)的工作;
3.组织质量监督活动，监督体系文件的记录、整理;
4.负责外部服务和供应质量保证的监督;
5.负责分包工作中有关质量要求和/或对分包商质量体系审核;
6.负责公司质量活动中特定偏离的批准;
7.负责公司检测报告质量、测量设备管理状况和样品管理状况的监督;
8.完成上级临时指派的其他工作。
负责公司质量体系运行相关计划制定与安排、记录管理与控制。
负责公司资料质量工作信息资料的管理与上报。
协助质量负责人完善公司质量体系文件的修订
协助完成质量管理部门的其他工作职责
1. 协助部门经理督促药品质量管理制度的执行;
2. 协助部门经理开展企业药品质量管理方面的教育和培训工作，做好质量管理工作;
3.建立、归档本部门药品质量档案，以保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性;
4. 负责公司各部门质量管理工作的指导和督促，接受并处理各部门对药品质量问题的报告及查询，对上报的质量问题进行复查、确认、追踪和处理;
5.协助药品监管部门完成对公司经营药品的检查及抽检监督工
6.负责指导并监督药品采购、收货、验收、储存、陈列、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
1、负责质量管理工作，有效行使质量监督管理职能;
2、负责质量体系文件的制定、完善与更新，收集及贯彻执行国家有关中药饮片管理的法律法规和各项通知要求;
3、负责在库产品的养护及质量检查工作;
4、负责购进及销退药品的出入库验复核，确保合法经营;
5、负责各类证照的变更年检工作;
6、负责各级食品药品监督管理部门保持良好的沟通，负责相关部门对公司药品经营许可及GMP的各项外审检查等;
7、完成上级领导交代的其他工作。
1.专任执行开发阶段各项质量验证与数据审查.确保产品符合客人质量需求
2.协助客户处理相关质量议题
3.产品质量议题，确认对策执行有效性与掌握进度
负责质量保证方针的起草、审核及更新;
负责日常维护QA纸质文档和电子文档;
负责审查及批准所有的质量保证文件，包括SOP、实验方法及方案、实验报告;
负责审查及批准实验方法、操作规范、实验过程、仪器设备等的更改;
负责审查内外部数据库，并定期评价规程、政策和职责;
负责维护和控制所有的技术转移文件;
为员工提供相关法规知识及工作流程的培训;
负责所有文档的存档工作，包括原始数据、文件、实验方案和最终报告等。
1.医疗器械质量检查和验收工作;
2.医疗器械退换货工作;
3.医疗器械出入库系统录入;
4.医疗器械有关质量管理台账;
5.医疗器械相关资料按规定保存备查。
1、负责公司研发部产品研发全过程质量管理，协助部门经理规范和优化公司产品研发管理流程;
2、参与公司质量保证体系改进工作，收集过程改进建议，并负责建立健全产品研发质量保证体系;
3、负责公司质量保证体系执行过程的指导、监督与评价，确保公司产品研发质量保证体系的有效运行;
4、负责制定产品研发项目的软件质量保证计划，并定期跟踪产品研发项目进展，定期提交项目情况汇报;
5、参与产品研发项目各里程碑节点评审，负责编制项目评审报告，并对项目评审结果处理过程进行跟踪与管理;
1. 负责组织制定、修订公司质量管理体系文件，对质量管理体系文件进行核查，保证公司试生产质量管理有法可依;
2. 负责公司质量体系维护及改进;内外部审核工作以及问题跟踪与改进;
3.负责对发货产品的QC和放行，审核各类单据;
4. 负责组织对偏差、不合格数据的调查处理，并批准纠正预防措施。
5. 负责对超出质量标准的检验、质量回顾的审核，对质量状况做出评估，并提出改进意见或要求。
6. 负责公司的计量管理工作，以保证公司在用计量器具的规范管理。
7. 负责参与公司各种认证工作;
8. 完成领导交办的其它工作。
1.对口业务BU新客户、新品名风险审核; 2.对应版块的入职安全培训及日常在职培训的组织;
3.安全检查：隐患排查和专项检查;
4.突发事件的应急处理;
5.负责对应版块政府监管部门台账登记、各项安全质量标准(服务标准、SOP等)制定和搜集。
1.产品设计开发阶段质量目标设定、问题跟进解决;
2.APQP、PPAP文件整理汇总;
3.组织设计阶段质量评审、问题改进闭环;
4.转量产前检验标准制定;
5.生产现场异常、客户分析处理;
6.客户、研发、质量要求传递;
7.生产过程的质量监控;
8.领导安排的其它事项。
1)负责原材料、委外加工半成品、成品的检验;
2)检查与纠正生产中出现的品质异常现象，并及时汇报;
3)负责对产品的放行，禁止不良品流入合格品中，严把品质关;
4)及时做好工作中的各项品质记录;检验数据的统计分析;持续改进管理。
1、参与公司环境质量管理体系的建立、完善及实施工作，保证质量管理体系的有效运行;
2、协助组织《质量手册》、《程序文件》 及有关质量文件的编制、修订和宣贯及管理工作并维护其有效性;
3、参与公司日常质量监督管理工作，协调安排各实验室管理体系活动，确保质量管理体系有效运行;
4、协助公司质量管理体系内、外部监督审核和管理评审;并定期召开质量分析会议;
5、协助制定全公司人员年度培训计划并组织实施;
6、监控质量活动记录的实施。
1. 负责制定本部门的管理制度和控制程序，并确保有效的贯彻与实施;
2. 负责按照公司整体部署及生产计划要求，按标准执行产品质量要求，并按时按量完成;
3. 负责公司产品全过程的质量控制工作(包括但不限于IQC、IPOC、OQC、微生物检测等);
4.负责对供应商的质量体系、质量状况定期进行审核评价，对供应商来料质量进行管理;解决来料不良问题并跟踪供方改进措施的有效性，确保来料质量稳定;
5. 负责不合格品的评审与处置，对产品(包括物料、半成品)的出厂(或使用)具备否决能力;
6. 负责主导生产环境的验证、协同进行生产特殊过程的确认并对生产环境、特殊过程和关键工序进行日常或周期性监测;
7. 负责组织对客户投诉或反馈进行鉴定与检测，并形成最终报告;
8. 通过对人、机、料、法、环的管控，实现工作质量的管理，保证产品的品质;
9. 参与公司内审及整改工作，组织部门会议等方式对质量事务进行沟通与管理;
10. 满足与质量管理体系相关的工作要求，完成上级交办的其他事务。
1.拟定集团相关制度、流程及规范标准。
2.牵头拟定战略与市场部的相关管理制度、业务流程图和作业指导书。
3.组织监督、检查公司各项规章制度执行、落实情况。
4.推动集团管理的制度化、规范化，并负责不断改进和优化。
5.组织公司职能部门人员进行管理体系文件的编写、修订和版本升级等工作。
6.负责管理体系的实施。
7.负责体系审核的对外联络。
8.按照年度审核计划开展内部审核、过程审核、产品审核等质量体系审核。
9.负责管理体系的宣传、培训工作。
10.负责公司受控文件的有效性和完整性管理。
1、负责公司各种质量档案(包括质量台账、记录、供应商及客户档案、产品档案等)的整理和归档工作;
2、进行试剂原材料、半成品和成品的质量检测;
3、定期组织进行归档和清理，填写记录;
4、负责实验室的监督检查，优化过程控制流程;生产现场法规和文件要求执行情况巡查;
5、完成本部门日常工作及领导安排的其他工作。
1. 保证品控系统的合理运作，保证产品质量;
2. 协调相关部门的关系;
3. 参与产品研发、工艺及产品改进工作，提高产品质量;
4. 对产品、原辅料、半成品等规格型号及作业标准，提出改善意见和建议;
5. 制定并严格执行作业指导书，按要求巡回检验，对制程进行管理与分析;
6. 原辅料供应商交货质量的整理与评价，督导并协助厂商改善质量，建立质量管理制度;
7. 质量异常时的妥善处理及鉴定报废品。检验仪器与药品量规等的管理与校正，及库存的抽检;
8. 执行产品追踪和参与消费者投诉，并进行原因分析，找出改善措施;
9. 信息收集、分析和完善提高质量保证系统，做好质量保证作业
1. 分管质量管理工作，贯彻执行有关医疗器械监督管理的法律、法规;
2. 负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;
3. 负责对员工进行质量教育、培训工作;
4. 负责首营品种和首营企业的质量审核;
5. 对不合格医疗器械进行控制和管理，负责不合格医疗器械报损前的审核、销毁医疗器械的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录;
6. 负责建立医疗器械质量档案和收集质量标准;
7. 负责各类质量记录、资料的存档工作，保证各项的完整性、准确性;
8. 负责处理医疗器械的质量查询，对顾客投诉和质量问题及时调查处理并报告;
9. 负责医疗质量信息服务和质量跟踪，定期收集用户对产品服务质量的评价意见。