1、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规法规；
2、编写质量管理体系文件及监督执行；
3、供销单位合法性审核；
4、经营管理系统职责权限设置；
5、不合格品的管理；
6、质量事故的调查处理；
7、协助开展培训；
8、其它应该质量部门履行的职责。
（一）在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关的法律法规及行政规章，保证公司经营行为的规范、合法。
（二）组织编制符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督执行。
（三）负责对质量管理体系文件的审核。
（四）全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
（五）负责审核质量管理体系内审计划。
（六）组织质量管理体系的内审和风险评估。
（七）指导人力资源部和质量管理部对员工的质量教育培训。
（八）监督指导药品质量投诉和质量事故的调查及处理；当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。
1、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；
2、主管质量方面培训教育工作的实施；
3、研究部署检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出提议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。
4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；
5、在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；
6、加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督指导协调，有效实施质量否决权；
7、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情景；
8、负责对首营企业首营品种质量审批；
1、负责实验室CMA、AS等各项资质申请的策划、组织实施工作；
2、组织编制实验室的质量体系程序文件，不断优化管理制度；
3、负责实验室质量目标的管理，审核实验室各质量目标完成情况，并监督质量目标改进工作的落实情况；
4、负责实验室质量考核、质量监督及其他质量活动计划的实施；
5、组织实验室开展能力验证、测量审核、实验室间比对外部质量控制；
6、负责组织实验室技术人员上岗证、特殊资格证的办理；
7、负责实验室质量改进工作的组织、实施，协调；
8、负责客户投诉、质量事故的调查处理工作。
1、负责职业卫生检测与评价管理体系的建立、实施和维护，有效运行和技术服务的质量保证；
2、负责质量管理活动中不符合工作的控制，组织纠正、预防措施的实施并跟踪验证；
3、组织质量管理体系文件的编写、审核、宣贯，修订和改版；
4、负责内部审核并任命内审组长，评价内审员的工作和水平；
5、对管理体系的运行进行日常监督和检查；
6、组织内部管理体系核查、计划、实施和总结报告，验证管理体系运行的有效性；
7、参与处理客户的投诉，对外部协作和支持的资质审查。
1、 承担质量管理方面的具体工作，对医疗器械管理方法有效行使裁决权；
2、 负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录；
3、 在企业负责人的指导下，负责对员工进行质量教育、培训工作。
任职要求：
1、具有医学检验师专业本科或医学检验专业大专同时拥有中级职称；
2、有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作经历优先。
1. 建立健全质量管理体系并监督体系的运行、维护、监控、持续改进，贯彻公司质量方针、质量目标；
2. 负责公司质量管理体系的标准化工作，建立并完善部门工作流程、管理制度，并组织培训和实施；
3、按照GMP要求，参与车间建设，进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件；负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
4. 建立和优化GMP体系，确保GMP质量体系合规性和实时性；组织公司年度GMP内审，现场检查等；
5. 负责组织、迎接各级部门和所有外部审核，并确保顺利通过；
6. 作为公司的质量授权人，负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准；
7. 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准；
8. 负责制定不合格品的判定、处置、分析，对纠正和预防措施跟踪验证办法；
9. 上级领导交办的其它临时任务。
质量负责人岗位职责
1、在主任的领导下，负责试验室的检测质量工作。
2、负责制订、修订试验室的质量保证措施。
3、对试验室的各项检测质量负责，领导质量保证体系的。正常运行，定期向主任报告检测工作质量情况。
4、审查检测报告，负责质量事故的处理和对检测质量争议的处理。
5、负责检查各类人员的检测质量和工作质量。
6、负责质量管理体制条例的执行。
7、负责定期或不定期对各工地试验室的工作和试验质量进行审查或抽查。
8、主持事故分析会和质量分析会。
9、技术负责人不在岗时，履行技术负责人的职责。
工程质量负责人岗位职责
1、负责建立质量保证体系。
2、对施工现场进行全方位质量监督检查。
3、熟悉各种质量检查技术标准、规章制度、规范规定。
4、坚决制止违章指挥和违章作业。
5、做好管区内的质量达标和文明施工管理。
6、参加值班经理组织的每周一次文明施工综合检查和不定期质量检查。
7、严格贯彻执行工程施工及验收规范、工程质量检验评定标准、质量管理制度。
8、掌握和督促检查指令责任制在各分包单位的落实情况。
9、参加每周综合检查。
10、组织质检人员学习和贯彻执行质量管理目标、规程、标准和上级质量管理制度。
11、按规定和标准健全质量台账，评定单位工程质量，向技术经理提供质量动态管理情况。
12、参加新工艺、新技术、新材料、新设备的质量鉴定。参加质量事故调查，对发生质量事故的人员进行处理。
13、按工程技术资料管理标准收集、汇总有关原始资料、质量验评资料。
14、参加现场生产协调会，报告施工质量动态情况和文明施工情况。
15、真实填写每日质量工作日报。
医品质量负责人岗位职责
1、负责建立质量\\保证体系。
1、负责制药工艺流程设计及药材提取工艺设计；
2、负责中药及仿制药的技术开发；
3、解决生产过程中的一般现场问题；
4、对药品生产进行实时监控，保证药品质量；
5、负责进行医院检验的产品技术支持；
6、负责制药设备的定购、接受、安装、调试，以及操作人员培训；
7、负责下属及新进员工的培训指导
器械质量负责人岗位职责
1、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规法规；
2、编写质量管理体系文件及监督执行；
3、供销单位合法性审核；
4、经营管理系统职责权限设置；
5、不合格品的管理；
6、质量事故的调查处理；
7、协助开展培训；
8、其它应该质量部门履行的职责。
1. 负责建立质量保证体系。
2. 对施工现场进行全方位质量监督检查。
3. 熟悉各种质量检查技术标准、规章制度、规范规定。
4. 坚决制止违章指挥和违章作业。
5. 做好管区内的质量达标和文明施工管理。
6. 参加值班经理组织的每周一次文明施工综合检查和不定期质量检查。
7. 严格贯彻执行工程施工及验收规范、工程质量检验评定标准、质量管理制度。
8. 掌握和督促检查指令责任制在各分包单位的落实情况。
9. 参加每周综合检查。
10. 组织质检人员学习和贯彻执行质量管理目标、规程、标准和上级质量管理制度。
11. 按规定和标准健全质量台账，评定单位工程质量，向技术经理提供质量动态管理情况。
12. 参加新工艺、新技术、新材料、新设备的质量鉴定。参加质量事故调查，对发生质量事故的人员进行处理。
13. 按工程技术资料管理标准收集、汇总有关原始资料、质量验评资料。
14. 参加现场生产协调会，报告施工质量动态情况和文明施工情况。
15. 真实填写每日质量工作日报。